식품의약품안전처(처장·오유경)는 오는 9일자로 권오상 식품안전정책국장을 신임 차장에 승진 임명했다고 밝혔다.권오상 차장은 43회 행정고시를 통해 공직에 입문 후 보건복지부, 국무조정실을 거쳐 지난 13년부터 식약처에서 업무를 시작했다.이후 화장품정책과장, 의료기기안전국장, 식품안전정책국장 등 식약처 내 주요 요직을 담당하며 전문성을 갖췄다.
한국보건산업진흥원(원장·권순만)은 내달 29일, 서울시청 신청사에서「2022 서울 바이오·의료 국제 콘퍼런스(2022 SIBC)」를 개최한다.서울특별시가 주최하고 진흥원이 주관하는 「서울 바이오·의료 국제 콘퍼런스」는 올해로 6회째를 맞았다. 그동안 세계적인 바이오산업 전문가로 구성된 연사 80여명, 업계 관계자 및 일반인 2,491명이 참석해 분야별 최신 동향과 혁신 기술을 공유하며 정보교류와 인적 네트워크의 장으로 자리매김 해오고 있다.올해 행사는 '포스트코로나, 바이오산업의 새로운 미래'를 주제로 팬데믹으로 인한 글로벌 바이오·의료 산업의 미래를 진단하고, 최신 디지털 혁신 기술을 공유하는 한편, 세계적인 경기침체 위기 속에서 바이오산업의 성장과 새로운 기회를 모색할 예정이다.이번 콘퍼런스는 2개의 기
식품의약품안전처(처장·오유경)가 코로나19 발생에 따른 '의료기기 GMP 서류검토 대상' 전환 절차를 간소화했다. 지난 2020년 코로나19 확산방지를 위해 외국 제조소에 대한 GMP 심사가 현장조사에서 서류검토로 전환됐다. 이후 펜데믹이 지속됨에 따라 올해 12월까지 관련 내용이 연장된 상황이다.현재 GMP 심사 전환 절차의 경우 우선 현장조사 대상으로 민원을 신청한 후 예비검토와 서류검토 전환 공문 등의 절차를 거쳐 서류검토 대상 여부가 결정돼 심사에 많은 시간이 소요되고 있다.식약처는 현재 심사 전환 절차 상에서 발생하는 민원인들의 행정편의를 도모하는 한편 절차 간소화를 통한 산업 활성화를 위해 이번 개선안을 도입했다.새롭게 변경된 절차는 즉시 시행되며, 민원신청 단계부터 서류검토 신청이 가능해 전환
식품의약품안전처(처장·오유경)는 지난 29일 소프트웨어 의료기기 규제를 네거티브로 전환하는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시를 공표했다.주요 개정 사항으로는 먼저 '의료기기 소프트웨어'의 정의를 신설하고 형태나 목적에 따라 내장형·독립형·모바일 의료앱 등으로 분류한다. 또한 소프트웨어 특성을 반영한 변경 제도를 도입해 '업그레이드'에 해당하는 경우는 변경허가·인증 혹은 신고를 하고 그 밖의 사항은 영업자가 식약처장에게 사후보고 하도록 조치한다는 내용이 포함됐다.현재 소프트웨어 의료기기는 사용과정에서 성능개선·오류 수정·유지보수 등을 위해 업데이트가 자주 발생한다. 반면 의료기기 변경허가 시 필요한 행정절차가 복잡하고 많은 시간이 소요돼 의료기기 안전성은 물론 의료기기업체의 행정 부담이
한국보건산업진흥원(원장·권순만)은 서울바이오허브에서 서울시 소재 바이오·의료 (예비)창업기업 재직자 및 취업준비생 등을 대상으로 ｢2022년 제2차 의료기기 RA(규제과학) 전문가 양성 과정｣ 교육을 실시한다.서울바이오허브는 진흥원이 서울시로부터 위탁ㆍ운영하는 바이오의료 창업 플랫폼으로 창업기업의 전문인력 육성을 위해 2019년부터 규제과학, 임상기초 분야의 전문교육, 비즈니스 실무교육 등 다양한 교육 프로그램을 운영하고 있다.이번 교육은 내달 13일을 시작으로 10월 12일까지 총 5주간 온라인으로 진행되며, 주요 내용은 △시판 전 인허가 △품질관리 △임상시험 △해외인허가 △사후관리 주제로 진행된다. 업무를 병행하여야 하는 재직자의 기업 상황을 고려하여 주2회(회당 4시간) 온라인 교육으로 진행할 예정이다
한국의료기기안전정보원(원장·김태영)은 '디지털 치료기기 글로벌 연구 동향과 연구개발 사례 공유'를 주제로 한 '제1회 혁신의료기기 연구개발 활성화 전문가 포럼'을 지난 3일 코트야트 메리어트 서울 타임스퀘어에서 개최했다.정보원은 최신 기술변화 대응과 혁신의료기기 연구·개발 및 환경 조성을 위해 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 연구개발 정보관리기관으로 지정받았다. 더불어 지난 5월에 혁신의료기기기 연구개발 및 제품화를 지원하기 위해 소프트웨어, 체외진단 및 의료용로봇 등 학계-산업계 등 분야별 전문가로 구성된 혁신의료기기 연구개발 전문위원회를 구성했다.이번 포럼은 디지털 치료기기를 주제로 국내외 연구개발 및 기술동향을 공유하고, 불면증, 치매환자 및 뇌손상으로 인한 시야장애 개선 임상시험 등 신속 제품화 지
● 이달의 인터뷰 – 특허청 신동환 의료기기심사과장의료기기 개발이 늘어나면서 특허출원 역시 활발해지고 있다. 최근 10년간 의료기기 특허출원은 연평균 7.8% 증가율을 보여 전체 특허(1.9%) 대비 4배를 넘는 상황이다. 더욱이 최근 의료기기 시장은 전통적인 하드웨어 위주의 제품을 넘어 AI, 데이터, 바이오, 소프트웨어 등 융복합 제품이 다수 출시되고 있어 특허청의 역량과 책임이 어느 때보다 중요해진 상황이다. 특허청 신동환 의료기기심사과장을 만나 국내 의료기기 시장의 특허 트렌드에 대해 들어봤다. 국내 의료기기산업 규모가 급성장하고 있다. 식약처에서 발표한 '2021년 의료기기 실적보고'에 따르면 지난해 국내 의료기기 생산 규모는 12조 8,831억원으로 전년대비 27% 증가했고 최근 5년
국민의힘 백종헌 의원은 지난 3일 '의료기기의 날'을 국가기념일로 지정하자는 내용을 담은 「의료기기법」 일부 개정 법률안을 대표 발의했다. 발의된 내용에 따르면 의료기기의 날은 매년 5월 29일로 지정되며, 국가 및 지방자치단체는 기념일 취지에 맞는 사업을 실시할 전망이다.코로나19를 계기로 국민 건강과 방역을 책임지는 동시에 해외 수출로 국가 인지도 향상에 큰 역할을 하고 있는 의료기기에 대한 관심이 커지고 있다.동시에 4차산업혁명 시대를 맞아 IT·바이오·AI 등 여러 산업이 융복합한 의료기기산업은 지난해 기준 국내 생산규모 12조8,831억원, 무역 흑자 3조 7,489억원 등을 달성하며 국가 미래성장동력으로도 주목받고 있다.이런 상황에서 '의료기기의 날'이 국가기념일로 지정된다면 의료기기산업의 사회·
△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
보건복지부와 한국보건산업진흥원(원장·권순만)은 최근 큰 폭의 교역액 증가와 보건안보 이슈 등으로 통상문제 발생 가능성이 높아지고 있는 보건의료분야를 체계적으로 지원하기 위해 보건의료 통상지원체계를 구축한다.우선, 2022년 8월부터 정부와 관련 업계에 통상분야 전문적 자문을 제공할 수 있는 보건의료 통상자문단을 구성·운영하고, 기업들이 통상 관련 애로사항을 상담할 수 있는 통상지원창구를 보건산업진흥원 내에 개설하는 한편, 관련 협회 및 기업과의 소통을 위해 통상정책간담회를 정기적으로 개최할 예정이다. 2021년 기준 보건산업의 교역액(수출입 규모)은 약 503.4억 달러로 2017-2021년간 연평균 성장률은 15.2%에 달하며, 특히 코로나19 유행이 본격화된 2020년 이후부터 교역액이 큰 폭으로 증가하
한국보건산업진흥원(원장·권순만)은 국내 의료기관 및 연관 산업기관을 대상으로「2022년 의료 해외진출 현황조사」를 오는 1일부터 한달간 실시한다.의료해외진출 현황 조사는 지난 16년 6월「의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률, 이하 의료해외진출법」시행에 따른 의료해외진출 신고가 의무화 되면서, 의료해외지원 정책 마련 및 진출 활성화를 위해 현장의 의견청취를 목적으로 매년 실시하고 있다.의료해외진출 신고제는 해외진출 관련 정보를 의료기관 개설자가 의무적으로 신고하는 제도로,「의료해외진출법」제 2조 1항에 정의되어 있는 행위를 대상으로 하며, 미신고 시 법적 제재 사항을 받게 된다.지난 21년 12월까지 신고확인증이 발급된 총 125개 기관의 신고 현황을 살펴보면, 2006년부터 연평균 27.7%
중국 시장에 진출하는 한국기업들이 중국 상표브로커에게(또는 중국 파트너사) 자사의 상표를 무단으로 선점당하는 문제는 그 어떤 상표권 분쟁보다 심각한 문제이다.만약 자사의 상표를 중국에서 제3자에 의해서 무단으로 선점된 경우, 자사의 상표를 포기하고 대체상표를 활용해서 진출하거나 아니면 중국 시장 진출 자체를 포기해야 하는 상황이 될 수 있기 때문이다.(단순히 중국시장에서 자사의 등록상표권을 침해한 위조상품의 유통 피해문제와는 근본적으로 다른 문제이다.)현재 중국 상표업무 실무를 진행하면서 중국 상표 브로커에게 자사의 상표를 무단으로 선점당하는 사례를 자주 접하고 있다. 그만큼 많은 한국기업들이 중국 상표브로커에게 자시의 상표를 선점당하고 있는 것으로도 볼 수 있다.이와 같이 전문적인 상표브로커가 타인의 상표
한국의료기기산업협회(회장·유철욱)는 '2021년 의료기기 실적보고(생산·수출·수입)'를 기반으로 한 의료기기산업 통계와 지난해 협회 주요사업 성과를 수록한 「2022 한국의료기기산업협회 연감」을 발간했다.협회가 2004년부터 매년 발간하는 연감에는 '2021년 의료기기 시장분석'이 수록되어 있으며, 2021년 생산·수출·수입 실적보고 현황을 토대로 국내 시장을 분석해 도표 및 그래프를 바탕으로 이해하기 쉽도록 했다.먼저 '산업총괄현황'은 최근 5개년 △생산․수출․수입별 △품목 및 등급별 △지역별 △국가별 △업체별 실적현황을 수록했다. 특히 올해는 인포그래픽을 활용해 의료기기 시장현황을 한눈에 볼 수 있게 했다. 또한 '품목별 생산 및 수출입 통계현황', '품목별 업체현황', '의료기기 업체 현황(소재지, 연
식품의약품안전처(처장·오유경)가 지난 28일 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 발표했다.현재 바이오·디지털 헬스 등 식의약 산업의 중요성은 과학기술 혁신과 환경 변화에 따라 날로 커지고 있다. 국가가 수행하는 식의약 행정은 위험으로부터 국민을 보호하는 전통적 안전관리를 넘어, 새로운 기술을 신속하게 검증해서 국민에게 공급하는 적극적 역할까지 요구받고 있다.그러나 기존 규제의 틀은 신기술 혁신제품의 특성을 실시간으로 반영하는 데 한계가 있어 산업의 새로운 도전과 혁신을 지연시킬 우려가 있다. 또한 신뢰성 검증을 위한 규제가 제품화 성공의 결정적 관문임에도 미국·유럽 등 선진국에 비해 국가차원의 규제지원 체계는 미흡한 상황이다.이에 식약처는 △
식품의약품안전처(처장·오유경)는 약물방출 스텐트 시술환자에게 올바른 정보를 제공하기 위해 △약물방출 스텐트의 종류 △약물방출 스텐트 사용 관련 이상사례와 주의사항 등을 안내한다.약물방출 스텐트는 의약품과 의료기기가 복합·조합된 제품으로 의료기기인 스텐트가 제품의 치료 효과를 나타내는 데 가장 중요한 주작용을 하므로 의료기기로 분류된다.약물방출 스텐트의 종류약물방출 스텐트는 스텐트에 약물(의약품)을 포함하고 있다가 서서히 혈관 내로 약물을 방출하는 제품이다. 약물방출 스텐트는 혈관의 적용 부위에 따라 '중심순환계혈관용', '관상동맥용', '말초혈관용' 3가지 종류가 있다.약물방출 스텐트 사용 관련 이상사례와 주의사항약물방출 스텐트 시술 후 이상사례로는 혈관손상, 혈관막힘, 출혈, 알레르기 반응 등이 알려져 있
보건복지부는 경제협력개발기구(OECD)에서 발표한 'OECD 보건통계 2022' 주요 지표별 우리나라 및 각 국가의 수준․현황 등을 분석·공표했다.이번 2020년 기준 작성된 발표자료의 주요 내용으로는 △국민 기대수명 83.5년 △흡연감소 추세, 과체중·비만 증가 추세 △OECD 대비 낮은 의사·간호사 수 △ 경상의료비 지출 증가 추세 △장기요양 수급자 비율 빠르게 증가 등으로 확인됐다. 이번 분석을 통해 우리나라 보건의료수준은 OECD 대비 높은 편이나 고령화에 따른 의료비지출의 빠른 증가와 낮은 의료인력 수 등으로 인해 현재의 수준을 유지하기 위해서는 체계적인 대응책을 마련해야 하는 것으로 파악됐다.먼저, 우리나라 기대수명은 83.5년으로 OECD 평균(80.5년)보다 3년 긴 것으로 확인됐다. 생활환경
● 이달의 인터뷰 – 동국대학교 의료기기산업학과 김성민 교수"첫 설립 당시 ‘의료기기 사관학교’를 목표로 각 분야에서 핵심 역할을 담당할 전문 인력 양성을 목표로 지금까지 달려왔다. 앞으로도 의료기기산업계 전문인력 양성에 최선을 다하겠다" 동국대 김성민 교수가 한 말이다. 지난 26일 동국대학교 회의실에서 김성민 교수를 만나 인터뷰를 가졌다."의료기기산업은 매년 성장하고 있는데, 현장에 필요한 인재는 늘 부족하다" 의료기기산업계에서 꾸준히 제기되는 문제 중 하나는 인력 부족이다. 산업 규모가 증가하고 인허가·R&D·임상시험 등 의료기기 제품화를 위한 절차가 복잡해지는 반면 융합지식을 갖춘 전문 인력이 부족하다는 것이다.이와 같은 문제를 해결하기 위해 보건복지부는 인력양성을 위한 장기적인 관점에서 전문 대학의
필립스코리아(대표·김동희)의 퍼스널 헬스 사업부는 지난 26일 필립스코리아 본사에서 기자간담회를 개최했다. 이번 간담회에서 필립스는 코로나19 이후 국내 시장에서의 전략 방향 제시 및 이를 실행하기 위한 ‘원더오브유(The Wonder of You)’ 캠페인의 진행 계획을 밝혔다.필립스는 건강한 생활과 질병 예방, 진단, 치료, 가정 내 관리에 이르는 사람들의 헬스케어 전체 여정을 아우르는 종합적인 솔루션을 제공하는 헬스 테크놀로지 기업이다. 퍼스널 헬스 사업부는 헬스케어 여정 중 건강한 생활, 질병 예방, 가정 내 관리에 방점을 둔 개인 맞춤형 솔루션을 제시하고 있다.이번 간담회에서 퍼스널 헬스 사업부 박희제 대표는 향후 비즈니스 전략 키워드로 PDP(Prevention, Digitalization, Pe
로열 필립스가 '아시아 국가 개인건강관리 실태 조사' 결과를 발표했다. 전문 리서치 업체 칸타 프로파일 네트워크(Kantar Profiles Network)와 함께 한국, 싱가포르, 태국, 인도네시아 4개국 4,000명을 대상으로 설문을 실시했으며, 해당 조사는 코로나19 이후 아시아 국가 내 건강한 생활습관, 개인건강관리 기술, 전반적인 건강에 대한 사람들의 태도 변화를 보여준다.오는 24일 국제 셀프케어데이(International Self-care Day)를 앞두고 발표된 이번 조사 결과를 통해 아시아 국가들에서 예방적 건강관리에 대한 주목도가 커지고 있음을 확인할 수 있다. 예방적 건강관리에 대한 관심 증대, 자기관리는 아직 실천 과제 남아설문조사 결과에 의하면, 한국인 응답자 89%가 예방적 건강관
식품의약품안전처(처장·오유경)는 코로나19 자가검사키트 판매를 전국 약 4만 8000여개 편의점으로 확대한다.이번 자가검사키트 판매처에 등록된 업체는 미니스톱, 세븐일레븐, 스토리웨이, 이마트24, 씨스페이스, CU, GS25 등 7개소이며, 전국 약 4만 8,000여개 편의점은 9월 30일까지 한시적으로 의료기기판매업 신고 여부와 관계없이 자가검사키트 판매가 가능하다.이번 조치는 자가검사키트를 야간과 주말에도 보다 편리하게 구매하고, 여름 휴가철을 맞이해 휴가지 등에서도 손쉽게 자가검사키트를 구매할 수 있도록 마련됐다.한편 코로나19 자가검사키트는 지난 4월 30일까지 진행된 시장안정화 조치 이후 구매가 줄어들어 자가검사키트를 취급하는 약국과 편의점 수도 감소했다. 현재 국내 10개 자가검사키트 생산업체의
