KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회

▶ 정책기획부 - 기획팀, 교육연구팀

■[식약처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기관 지정현황 공고 안내(02.03)
○ 주요내용 : 총 98개 기관(검체검사수탁기관 10개, 의료기관 88개)

■[식약처] 2021년도 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리자료 및 실시상황 보고안내(02.03)
○ 주요내용 : 임상적 성능시험계획 승인을 받은 자 및 임상적 성능시험기관장은 매년 2월 말까지 임상적 성능시험에 관한 실시상황보고서 및 관리자료를 작성해 식약처장 또는 심사위원회에 제출해야 함

■[식약처] 병·의원에서 사용되는 전문가용 신속항원검사 진단시약 공급·유통 협조 요청(02.03)
○ 주요내용 : 오미크론 변이 대응을 위한 코로나19 검사 및 의료체계의 개편으로, 호흡기클리닉 및 병·의원에서 전문가용 신속항원검사 진단시약을 사용하여 코로나19 검사를 수행. 이에, 전문가용 신속항원검사 진단시약(총 23개 제품 허가)이 적기에 병·의원 등에 판매되어 검사가 원활히 이루어 질 수 있도록, 해당 제품의 생산 증대 및 신속 유통 등 요청

■[IVD위원회] 3등급 IVD 재평가 임상적 성능시험 자료 요청사항 회의(02.03, 04)
○ 주요내용 : 재평가 임상적 성능시험 자료의 대체자료에 대한 예시 취합 및 미비점 보완자료 발굴 등

■[식약처] 의료기기 이상사례 표준코드 개정 관련 의견 제출(02.04)
○ 주요내용 : 원인조사 코드에 대한 의견 및 기타 시스템 개선희망 사항 등

■[식약처] 공중보건 위기대응 의료제품 지정 공고 안내(02.04)
○ 주요내용 : 코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약(개인용, 전문가용, 수출용 포함)

■[보험위원회] 코로나 상황으로 의료현장에 공급 차질이 우려되는 품목 조사(02.07)

■[NECA] 「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정에 따른 설명회(02.08)

■[보험위원회] 위원장&사무국 Weekly 회의(02.08,14,21)
○ 주요내용 : 사무국 진행사항 공유 및 향후 계획 논의

■[국무조정실] 신산업규제혁신 건의과제 제출(02.08)
○ 주요내용 : 조합의료기기 의료장비 현황 신고 개선 등

■[과기부] 기업수요연계형 인력양성 사업 수요조사 회의(02.09)

■[NIDS] 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 수요조사 실시 안내(02.09)
○ 주요내용 : ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기’로 지정된 764개 제품 외 추가적으로 지정 필요한 제품에 대한 수요조사

■[식약평가원] 체외진단장비 허가 변경 명확화 방안 마련 전문가협의체 위원 2인 추천(02.10)

■[법규위원회] 의료기기 허가·심사 제도개선 간담회(02.11)

■[식약처] 2022년 제1차 의료기기 허가·심사 민·관 소통채널 ‘소통과 공유(소유)’ 회의(02.11)

■[보험위원회] 보험위원회 2월 특별강연(1) 개최(02.11)
○ 주요내용 : 상대가치점수 제도 개요 및 3차 개편 방향 및 일정 안내 등

■[식약처] 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시 안내(02.14)
○ 주요내용 : 소프트웨어 의료기기(소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기) 제조소 시설 기준 개선에 따른 소프트웨어 제조소 GMP 심사 체계 개선

■[식약처] 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 안내(02.14)
○ 주요내용 : 식약처장이 지정한 장소에서 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 코로나19 항원검사 방식의 개인용 진단시약을 판매하는 경우 한시적(2022.02.13~03.31)으로 의료기기판매업 신고를 면제하도록 함

■[복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정고시 안내(02.14)
○ 주요내용 : (코로나19 신속항원) 기존 급여대상인 예방접종 후 4주 이내 혈액투석을 위해 요양기관 외래를 내원한 환자를 고시에 추가 반영

■[식약평가원] 「심리요법용뇌용전기자극장치 임상시험계획 작성 가이드라인 발간」을위한 전문가 2인 추천(02.14)

■[식약평가원] 제1차 구강소화기기분과 간담회(02.15)
○ 주요내용 : 치과용임플란트고정체의 임상시험 대상 범위의 국내·외 심사사례 공유 및 논의 등

■[법규위원회] 디딤돌플러스(제품설명세미나) 사업 회의(02.15)
○ 주요내용 : 의료기기 허가·심사자 및 연구개발자의 역량 강화 위한 현장실습 교육 논의

■[보험위원회] 수가개선전략분과 회의(02.18)
○ 주요내용 : 내시경하시술기구 재평가 실시 계획 업체 간담회 예정/신포괄수가제도 시범사업 지침 개정시행에 따른 치료재료 사용량 등 모니터링 및 업계 설문조사 예정/‘23년 3차 상대가치개편 예정 업계 이해강화 특강 개최 예정 등

■[식약처] 「의료기기 재심사에 관한 규정」 전부개정고시 안내(02.21)
○ 주요내용 : ‘재심사’→‘시판 후 조사’ 용어 변경 및 법령 인용 조항 등 정비

■[NIDS] 제1차 희소·긴급도입 필요 의료기기 전문위원회 위원 모집 공고(02.21)

■[NECA] 제1차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 모집 공고 안내(02.21)

■[식약평가원] 제33차 다기관협력을 통한 허가도우미 전문협의체 회의(02.23)

■[법규위원회] 운영위원진 월례회의(2월)(02.23)
○ 주요내용 : BER 중점과제 지원, GMP 심사 적체 지연 및 제출서류 애로사항 개선 등

■[보험위원회] 보험위원회 2월 특별강연(2)(02.24)
○ 주요내용 : 미국의료서비스 기업 ‘가이징거’의 새로운 치료 모델 및 의료기술 산업의 도전과제와 해결방안

■[식약평가원] ‘의료기기 생물학적 평가보고서 작성 가이드라인’ 마련을 위한 전문가 2인 추가 추천(02.24)

■[식약평가원] 「혈관용스텐트 및 카테터 자주 묻는 허가심사 사례집」 마련을 위한 전문가 10인 추천(02.24)

■[보험위원회] 신의료기술평가 이력여부 등 조사 및 선진입 후평가 TF 위원 모집(02.25)

■[KMDIA] 제1기 규제과학자(RA) 전문가 과정 3주차 교육 실시(02.24)

■[KMDIA] 의료기기 입문마스터 교육 과정1차 교육 실시(02.22~24)

▶ 운영지원부 - 회계팀, 인사총무팀

■신규직원 OJT 실시(02.09)

■[중소기업중앙회] 2022 수출컨소시엄 온라인 사업설명회(02.10)

■[KMDIA] 2022년도 협회 장학금 심사위원회(02.14)

■[KMDIA] 제1차 이사회(02.16)
○ 주요내용 : 제규정 일부개정(안) 승인 및 부서 및 위원회 활동 보고사항 등

■[레디코리아] 그룹웨어 고도화 미팅 및 시연회(02.17)

■[식약처] 2021년도 사업실적 및 2022년도 사업계획 보고(02.28)

▶ 대외협력부 - 홍보팀, 국제협력팀(IMDRF운영사무국)

■[아주대학교병원] 기업 시범보급 지원사업 공고(02.07)
○ 주요내용 : 혁신형 의료기기 제품을 중심으로 임상 데이터 및 증거 확보를 위한 기업 지원

■[글로벌공공조달연구센터] 제1회 2022 글로벌 공공조달포럼(02.08)
○ 주요내용 : 혁신조달 제품의 국내외 진출방안 및 사례 공유

■[진흥원] 보건의료 R&D 연합포럼 주관기관 참여기관 후원(02.08)
○ 주요내용 : 포스트코로나 대비, 백신을 비롯한 첨단바이오분야 기술 경쟁력 리더십 확보를 위한 국가 거버넌스와 혁신체계 논의의 장 마련

■[교육홍보위원회] 2022 국회 산·학·정 공동심포지엄 준비 회의(02.09)
○ 주요내용 : 대선 이후 의료기기산업계 건의 사항 및 정책 제안의 장 마련

■[DITTA] MDSRP ad hoc group 1, 2차 회의(02.09, 18)
○ 주요내용 : 3월 워크숍 ‘보건분야 소프트웨어 관련 표준’ 주제 확정(03.16 개최)

■[GMTA] 규제위원회 월례 회의(02.10)
○ 주요내용 : 하반기 9월 워크숍 제안 주제 ‘인공지능’ 선정

■[한국디지털헬스산업협회] ‘디지털헬스케어산업 육성 및 지원법’ 발의 산업계 환영 성명서 공동선언(02.11)
○ 주요내용 : 정태호 의원의 법안 대표발의안(02.10)/디지털헬스케어산업 기반 조성, 산업 활성화 및 경쟁력 확보 위한 종합 지원체계 구축 등

■[KMDIA] 한국치과의료기기산업협회 제37회 정기총회-협회장 축사 영상 전달(02.11)

■[글로벌소시스] 회원사 수출지원 B2B 온라인 마케팅 관련 회의(02.14)

■[복지부] RCEP 품목별 원산지 기준(PSR) 변환안 의견조회(02.15)

■[충북도청] 수출지원 사업 관련 업무 회의 (02.15)
○ 주요내용 : 국내기업 해외 진출 웨비나 공동주최 관련 협의

■[한국지식재산보호원] 2022년 IP보호 사전진단 지원기업 1차 모집 공고(02.16)

■[킨텍스] INQUE(국제방역기술·기자재&감염병예방솔류션 엑스포) 전시 협업 회의(02.16)

■[식약처] 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기한 도래 및 작성방법안내(02.16)
○ 주요내용 : (대상)2021.01.01~12.31까지 실시한 임상시험/(기한) 2022.02.28까지

■[식약처] 베트남 수출 애로사항 조사(02.17)
○ 주요내용 : 베트남 ‘의료기기 공공입찰 규정’ 중 참조 국가에 우리나라가 포함되지 않아 겪는 애로사항 조회

■[식약평가원] 체외진단장비 허가 변경 명확화 방안 마련 전문가협의체 위원 추가 3명 추천(02.18)

■[APACMed] 협회-APACMed 정기회의(02.18)
○ 주요내용 : 2022 사업 계획 공유 및 EU MDR 웨비나 관련 협의

■[충북도청] 충북도청 의료기기 수출 협업 사업 협회 수행(02.21)
○ 주요내용 : 의료기기 수출지원 온라인 세미나 개최(3회)

■[KMDIA] 제3회 케이메디허브 리더스포럼 협회장 축사영상 전달(02.21)

■[무역협회] 일본 다국적 대기업 KYOCERA 그룹 1:1 밋업(meetup) 개최 안내(02.21)

■[KMDIA] 2022 터키 이스탄불 의료기기 전시회 업무협의회(02.22)

■[FICC] 2월 의료기기 기업 Business Offer 안내(02.22)

■[DITTA] DITTA 운영위원회 월례회의(02.22)
○ 주요내용 : 3월 IMDRF-DITTA 합동 워크숍 준비 관련 TGA와의 회의 내용 공유

■[진흥원] KIMES 연계 찾아가는 상담 사전 신청 안내(02.23)

■[오송첨복재단/대구시] 제1회 대한민국 국제첨단의료기기&의료산업전(KOAMEX2022) 협회 명칭 후원(02.24)

■[진흥원] ‘ICT 기반 외국인환자 사전상담·사후관리 시범운영 사업’ 참여기관 모집안내(02.24)

■[진흥원] ‘ICT 기반 의료시스템 해외진출 지원사업’ 참여기관 모집 안내(02.24)

■[진흥원] 2022년도 ‘충북 공공기관연계 지능정보가속화 개방형 생태계 조성사업’ 기업지원 프로그램 신청·접수 공고(02.24)
○ 주요내용 : 충북 소재 스마트헬스케어(제약, 의료기기, 화장품 등) 관련 기업 맞춤형 해외진출지원 사업 추진

▶ 회원지원부 - 회원지원팀, 공정경쟁관리팀

■[규약심의위원회] 제2차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(02.11)

■[유통구조위원회] 의료기기 유통 선진화를 위한 개선(안) 회원사 의견 수렴(02.09)

■[KMDIA] 제23회 정기총회(02.25)
○ 주요내용 : 2021사업성과 및 2022년 사업계획과 예산안 승인, 유공자 정부 표창 등

■[식약처] 제15회 의료기기의 날 유공자 포상 상신(02.14)

■회원사 현황

■[유통구조위원회] 제11차 전체회의(02.22)
○ 주요내용 : 간납사 실태조사 자문단 진행사항 공유

■[윤리위원회] 2월 전체회의(02.23)
○ 주요내용 : 의료기기 공정경쟁규약 FAQ 및 체크리스트 제작 관련

■[한국제약바이오협회] 공정경쟁규약 및 세부운영기준 5차 개정(안) 의견 제출(02.28)

▶ 공공사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀

■표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 현황

■[식약처] 의료기기 광고 자율심의 홍보영상 및 의료기기광고심의위원회 홍보 리플렛 안내(02.07)

■[KMDIA] 제5차~제7차 광고심의위원회 심의(02.09, 16, 23)

▶ 산업연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■[혁신산업위원회] 제1차 운영진 회의(02.17)
○ 주요내용 : 2022년도 위원회 운영방안 논의

■[KMDIA] 의료기기법 개정사항 발굴 회의(02.07, 21)

■[KMDIA] 2021년도 하반기 동국대학교 현장 실습 종료(02.25)

저작권자 © 의료기기뉴스라인 무단전재 및 재배포 금지