● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고한국의료기기안전정보원(NIDS)은 의료기기법에 따라 의료기기 산업을 육성하고 의료기기 안전관리 향상에 기여하기 위해 설립된 식품의약품안전처 산하 기타공공기관이다. 2012년 의료기기정보기술지원센터로 설립돼, 2018년 3월 의료기기법 개정으로 의료기기 정책연구와 안전관리에 대한 중추적 역할을 수행하기 위해 ‘한국의료기기안전정보원’으로 출범했다.변경된 기관 명칭에 따라 '안전'이라는 키워드는 기관의 핵심가치로 삼아 의료기기 안전관리 강화 및 안전한 의료기기 유통환경 조성을 위해 의료기기 통합정보시스템 운영과 의료기기 부작용 등 안전성 정보 모니터링을 수행하고 있다. 또한, 희귀·난치질환자의 치료에 사용되거나 안정적 공급을 위해 국내 긴급한 도입이 필요한 의료기기의 국내 공급
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고모든 정보를 숫자로 나타내는 것을 디지털이라 한다. 이런 디지털 기술은 모든 산업에 없어서는 안 되는 존재다. 특히 전자 제품에서 디지털은 중요한 기술로 자리 잡고 있다. 의료기기 역시 대부분 전자기술과 의료가 융합해 만들어진 기술이다. 우리가 쉽게 접할 수 있는 혈압계·혈당계·전자체온계가 숫자로 개인의 건강이 표시되고, 숫자에 따라 운동·식이요법·복약 등으로 건강을 관리한다.앞서 언급한 고전적인 디지털을 이용한 의료기기 외에도 소프트웨어가 중심이 되는 의료기기도 있다. 보건산업진흥원이 발표한 '2021 상반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사'에 따르면 인공지능·디지털 치료기기 세계 시장 규모는 매년 20%씩 증가해, 2026년에는 약 12조원 이상에 이를 것이라 전망했다
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고의료기기법이 2003년 제정되고 이듬해 시행된 이후 의료기기산업은 변화무쌍한 변혁을 이루고 있다. 의료기기산업은 인공지능, 사물인터넷, 3D 프린팅, 가상·증강현실, 로봇, 기타 첨단과학기술 등 흔히 일컬어지는 4차 산업혁명 기반 기술과의 호환성 및 활용성이 높음에 따라 수많은 후속 연구그룹의 생성과 타산업의 핵심인재들이 유입되는 현황이다.대내외 의료기기산업의 환경 변화는 점차 질병에 대한 진단 및 예방 그리고 다채로운 치료 옵션을 추가하는 수요로 이어지고 있으며 환자 맞춤 및 표적치료를 행할 수 있는 치료기기에 대한 관심과 기대가 높아지는 양상이다.필자는 의료기기산업의 굵직한 변화와 혁신의 일련과정을 산업수명주기 모형과 연계해 되짚어보고 앞으로 나아가야 할 방향을 정립하
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고안녕하십니까, 대한의사협회 회장 이필수입니다. '제15회 의료기기의 날' 기념식 개최를 진심으로 축하드립니다. 아울러 행사 준비를 위해 수고해주신 식품의약품안전처 김강립 처장님과 한국의료기기산업협회 유철욱 회장님께 깊이 감사드립니다.올해 15회째를 맞은 ‘의료기기의 날’은 약사법에 의해 규율되어 왔던 의료기기 관련 산업이 2003년 5월 29일 의료기기법의 제정과 시행에 따라 약사법과는 독립된 영역으로 자리매김할 수 있게 된 것을 기념하는 데 의미가 있습니다.한국의료기기산업협회는 지난 1999년 국내외 의료기기 공급 질서 확립과 양질의 의료기기 공급을 통해 국민보건 향상과 의료기기산업 발전에 기여하기 위해 설립됐습니다.설립 이후부터 지금까지 국내 기업뿐만 아니라 다국적 기
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고올해 개최된 'KIMES 2022(국제의료기기병원설비 전시회)'에서 산업부는 의료기기 디지털화 및 수출 활성화 촉진을 위한 종합병원-의료기기 기업 간담회 개최했다. 이날 간담회에 참석한 병원·기업들은 시장진출 지원 사업 확대, 건강보험 수가 적용 완화 등 다양한 건의사항을 제기했다.제품개발만으로 시장이 열리지 않는 의료기기 산업의 특수성을 고려하여 연구개발 지원뿐 아니라 시장진출을 위한 전주기적 지원이 필요하다는 건의에 깊이 공감할 수 있는 자리였다. 의료기기 산업의 중요성이 커지고 있는 만큼 우리는 ‘시장진출 지원사업 확대’에 대해 좀 더 심도 있게 고민해볼 필요가 있다.지난해 7월 기업들을 찾아가 현장의 목소리를 들었을 때, 의료기기 업체들은 해외마케팅 능력 부족에 대
● [Health Policy Insight 338회]메디케어의 아두헬름(Aduhelm) 보험급여 의사결정 이해하기최근 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 알츠하이머병 치료를 위한 아밀로이드(amyloid)에 대한 단일클론항체(monoclonal antibodies)가 CMS의 근거 창출을 통한 보험급여(Coverage with Evidence Development, CED) 경로 하에서만 메디케어 가입자에 대해 보험급여되도록 제안하는 전국보험급여결정(National Coverage Determination, NCD) 초안을 발표했다. 특히, CMS는 본 제품에 대한 보험급여를 CMS가 승인한 무작위비교임상(randomized controll
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고과거에서 얻은 교훈코로나 바이러스의 흔적이 아직 완전히 가시지 않았지만, 지난 2년 반 동안의 대유행은 다양한 측면에서 많은 깨달음을 주었다. 전 인류가 이토록 헬스케어 산업에 대한 관심을 갖게 된 유일무이한 상황을 만들었고, 또한 기술의 도움으로 전통적인 방법을 넘어서 문제를 해결할 수 있는 가능성에 대해서도 많은 시도와 진전이 있었다.우리나라는 바이오 산업에서 백신 생산 및 개발 경험을 통해 원천 기술에 가까운 역량을 갖출 수 있었고, 체외진단 의료기기 역시 우수한 기술력과 생산 설비를 기반으로 탄탄한 파이프라인을 구축할 수 있게 됐다. 이는 기존의 치과, 초음파로 대변되는 대한민국 의료기기산업의 포트폴리오가 다양하게 확장됐다는 측면에서 큰 의의가 있다.하지만 여전히
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고인류는 오랜 시간 자연에 맞서 척박한 환경을 살아오면서, 자신의 생존 확률을 높일 수 있는 많은 기술들을 개발해 왔다. 그 결과로, 지금도 우리는 많은 사고와 판단을 '자동적으로' 진행하고 있으며, 일반적으로 우리를 둘러싼 변화에 저항하는 태도를 취한다. 이 전략은 잘 작동해 분명히 더 적은 에너지를 소모하면서 더 효율적으로 생존할 수 있게 됐지만 원시 시대에 적절했던 기술들은 현대 사회에서는 때때로 걸림돌로 작용되곤 한다.왜냐하면 현재 우리가 사는 세상은 더 많은 변화가 더욱 큰 폭으로 상존하기 때문에 예전의 경험에 의거해 같은 행동을 반복한다든지, 혹은 변화의 폭이 적은 쪽으로만 나아간다면, 인간의 힘이 닿지 않는 큰 변화에 대해서는 뒤쳐질 수 있기 때문이다. 예를 들
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고지난해 11월 25일 개최된 건강보험정책심의위원회에서는 혁신의료기술의 선별급여 및 한시적 비급여를 통한 건강보험의 적용방안에 대한 원칙이 발표됐다. 또한 지난 1월 28일에는 선진입 가능한 의료기술 확대를 골자로 하는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안이 공포됐다.이번 개정안은 신의료기술평가 유예 제도의 적용 대상과 적용 기간을 확대함과 동시에, 이런 의료기술(이른바, 선진입 허용 의료기술)에 대한 안전관리를 강화하는 것을 골자로 한다. 또한 이번 개정안의 시행에 발맞추어 보건복지부와 한국보건의료연구원에서는 '혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정', '평가유예 신의료기술 관리지침', '혁신의료기술 실시에 관한 지침' 등을 연쇄적으로 개정했다.작년 말부터 올해 초
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고헬스케어는 의료와 디지털 헬스케어를 포함하며 원격의료와 디지털 치료제는 디지털 기술을 필요로 하는 분야이다. 2025년 세계 보건산업 시장은 3,148조로 전망되며 디지털 헬스케어 시장은 25년 504조, 글로벌 원격의료 시장은 2027년에는 155조, 디지털 치료제 시장은 2025년 90조로 지속 증가될 전망이다.원격의료는 2002년 의료진 간의 협진 개념의 원격의료만 허용됐다. 2019년 강원도 원격의료 특구에서 원격의료 시범사업을 시행했고 2020년 코로나로 전화상담과 처방 등이 한시적 허용됐다. 2020년 식약처의 허가를 얻은 원격 의료기기는 51개이지만 2016년까지 3차에 걸쳐서 의사-환자간 원격의료를 허용하는 내용의 의료법 개정안이 입법화되지 않아서 사용되지
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고의료기기 산업 분야에서 디지털 헬스케어 기술은 선택이 아닌 필수다. 디지털 헬스케어 핵심가치가 ‘치료에서 예방으로 이동’, ‘인공지능과 디지털 기술 진화’ 같은 환경변화 속에서 병원 중심의 치료 생태계가 환자 중심의 생태계로 전환되면서 디지털 헬스케어 관련 산업이 크게 발전하고 있다. 이미 많은 사례를 통해 디지털 헬스케어의 역할이 대두되고 있고 원격의료와 같은 핵심 산업 영역에서도 구심점 역할을 해주고 있다.디지털 헬스케어의 생태계를 더욱 발전시켜 나가는 핵심 요인은 △‘치료에서 예방’으로 의료 생태계 변화 △혁신적인 첨단 기술의 발전 △규제 환경의 변화 등이 있다. 이에 따라 전통적인 헬스케어 관련 업체들은 사업모델 재검토가 불가피해지는 반면 기술기업 기반의 스타트업이
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고의료기기가 고도화 되고 사용이 확대됨에 따라 국민의 눈높이와 안전성에 관한 관심이 모두 높아지고 있다. 이전부터 준비돼 오고 있는 각종 안전성 강화를 위한 제도가 시행을 앞두고 있어 산업계 측면에서 보면 여러모로 사전 준비가 필요하다.우선 가장 먼저 시행되고 있는 제도가 의료기기의 추적성 강화를 위한 ‘UDI(표준코드, Unique Device Identification) 보고’이다. 제품의 추적성 강화를 통해 문제 발생 시 피해 범위를 줄이는 데 목적이 있고 전 세계적으로 이미 시행하고 있다. 우리나라는 3등급 의료기기가 보고대상이며 2등급이 올해 7월부터 신고대상으로 준비 중이다.이 제도가 시행된다면 전 세계 의료기기 유통 중에 일어나는 모든 제품의 이동이 매달 집계되
● [Health Policy Insight 337회]일본 인공지능 이용 영상의학진단 수가 가산율 적용일본 후생노동성은 2022년 4월 1일 시행으로 기존 행위수가 개정 및 새로운 행위수가 신설을 발표하였다. 특히, 기존 기술의 재검토를 통해, 영상진단관리 가산3의 시설기준에서 인공지능 기술을 이용한 영상진단보조 소프트웨어의 관리에 관한 요건을 추가하였다. 일본의 행위수가는 점수제로 1점당 10엔에 해당한다. 개정 전후 내용은 다음 표와 같다.개정된 급여기준은 다음과 같다: 관련 학회가 정하는 지침에 근거하여 인공지능 관련 기술이 활용된 영상진단 보조 소프트웨어의 적절한 안전관리를 해야 한다. 영상진단을 전담하는 상근의사(10년 이상 영상진단을 담당한 경험 또는 관련 요양에 관한 관계 학회 2년 이상의 소정
대금결제 8개월로 연장, 납품 할인율 재조정, 물류 창고 사용비 추가 지급 등 지난해 새롭게 설립된 의료기기 간접납품회사 ‘위더스메디’가 공급업체에게 요구한 기준이다.통상 의료기기 간접납품회사는 일정 수수료를 받고 병원에 들어가는 의료기기를 납품하는 회사를 말한다. 외국의 경우 ‘구매대행업체(GPO)’를 통해 의료기기를 대량으로 구입해 가격을 절감하는 동시에 행정처리를 대신함으로써 의료기관의 구매 프로세스를 대행하는 서비스를 제공한다.반면 국내 간납사의 경우 이런 역할 없이 세금계산서만을 발급하는 통행기관으로서의 역할만 주로 한다는 비판이 계속되고 있다. 결국 납품업체 입장에서는 중간 업체로 인해 추가 수수료가 지급되는 것 외에는 장점이 전무한 상황이다.한국의료기기산업협회(회장·유철욱)는 간납사가 야기한 기
중학교 국어시간에 허균의 홍길동전을 배운 적이 있다. 교과서에 나온 소설치고는 제법 재미난 이야기였기 때문에, 소설을 술술 읽으며 재미나게 배웠던 기억이 있다. 벌써 한참이 지난 소설인지라 홍길동이 추구하던 이상국의 이름이나, 등장인물들의 이름 그리고 결말이 가물가물한 지금이지만, 아직까지도 소설에서 기억나는 부분은 길동이 한탄을 하며 “아버지를 아버지라 못하고 형을 형이라 부르지 못하니…”란 대목이다. 홍길동이 서자로 태어났기에 본인의 아버지를 아버지라고 부를 수 없는 안타까움을 표현한 부분이란 것은 누구나 다 알 것이다. 그런데 이토록 안타까운 상황이 우리 치료재료에도 있다.정액수가는 치료재료 상한금액 목록표에 포함돼 하나의 탭을 차지하고 있으나, 그 성격과 특징이 여느 별도 보상되는 치료재료와는 다르다
● [Health Policy Insight 336회]의료기기에 대한 상반된 결정 – Genus Medical Technologies vs. FDA20년 이상 동안 US FDA는 FDA의 규제대상 의료기기가 연방 식품, 의약품, 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA)에 따라 의약품으로 분류될 수 있다는 법적 입장을 취해 왔다. 이 해석을 통해 FDA는 이러한 제품이 의약품에 대한 엄격한 요건에 따라 가장 잘 규제되는지 또는 의료기기에 대해 더 다양하고 종종 덜 엄격한 요건에 따라 가장 잘 규제되는지 결정할 수 있는 유연성을 부여했다. 그러나 2021년 4월 컬럼비아 특별구(District of Columbia)의 미국 항소법원(Court of Appeals)은
● [Health Policy Insight 335회]메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage, MA) 가입자에서의가치기반 지불보상과 급성기 케어 연관성 분석메디케어(Medicare)는 행위별 수가제(fee-for-service) 보험급여에서 질을 향상시키고 지출을 통제시키는 것에 보상을 제공하는 가치기반 모델(value-based models)로 점차 전환되고 있다. 연구자들은 전통적인 메디케어에서 이러한 모델을 평가했지만, 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage, MA)에서 가치기반 지불보상의 더 큰 보급과 MA 프로그램의 지속적인 성장에도 불구하고 MA의 가치기반 모델에 대해서는 덜 알려져 있다. 본 연구에서 MA 가입자의 전국 인구에서 가치기반 지불보상과 급성기 케어(acu
● [Health Policy Insight 334회]미국, 의료기술 출시 선호 지역에서 유럽연합 따돌려미국 시장은 새로운 의료기술의 선호되는 출시 지역으로 부상했다. 크고 작은 기업, 벤처 지원, 개인 및 상장기업에 걸쳐 유지되는 패턴은 의료기기산업의 큰 변화를 나타낸다. 역사적으로 의료기술기업(medtech companies)은 유럽연합에서 제품 등록이 더 간단하다고 생각했기 때문에 유럽에서 출시하는 것을 선호했다. 본 설문조사에서 응답자의 53%는 US FDA 승인에 비해 CE 마크의 우선순위를 낮추고 있다고 말했다.FDA는 유럽의 규제당국보다 혁신의 발전에 더 효과적으로 대응했다 : 전반적으로 응답자의 79%는 FDA가 의료기술의 발전에 잘 대응하고 있다는데 동의했으며, 업계는 FDA의 ‘디지털헬스
● [Health Policy Insight 333회]독일의 e-health 혁신최근 발행된 eHealth Monitor 2021은 독일 헬스케어의 디지털화(digitization) 진행상황에 대한 맥킨지(McKinsey)의 두 번째 연례검토(annual review)이다. 보고서의 첫 번째 부분은 독일이 헬스케어 디지털화에서 어떤 위치에 있는지 설명하고 두 번째 부분은 새로운 독일 보험급여 경로(reimbursement pathway)를 이용하는 디지털헬스 앱(digital health applications, DiGA)에 중점을 둔다. 이 보고서는 독일 헬스케어 시스템의 이해당사자(병원, 외래 의사, 원격의료 의료공급자, 약국, 보험자, 환자 및 피보험자)의 광범위한 스펙트럼을 포착한다. KBV Prax
● [Health Policy Insight 332회]미국 유럽연합, 대서양 횡단 데이터 개인정보보호 프레임워크(Trans-Atlantic Data Privacy Framework) 발표미국과 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)는 대서양 횡단 데이터 이동(trans-Atlantic data flows)을 촉진하고 2020년 유럽연합 사법재판소(Court fo Justice of the European Union)가 유럽연합-미국 개인정보보호 프레임워크(EU-U.S. Privacy Shield framework)에 대한 2020년 유럽연합 집행위원회의 적절성(adequacy)을 기각했을 때 제기한 우려를 해결할 새로운 대서양 횡단 데이터 개인정보 보호 프레임워크(Trans-Atla
