● [Health Policy Insight 357회]신속승인 프로그램, US FDA의 우려미국 의회가 의약품 및 의료기기 기업에 대한 FDA 사용자 수수료를 재승인하는 필수 통과 법안(must-pass bill)을 논의함에 따라, FDA의 신속승인 프로그램(accelerated-approval program)의 미래가 정책 논의의 초점이 됐다.이 논쟁은 2021년 6월 알츠하이머병 치료제 아두카누맙(aducanumab, Aduhelm)의 논란의 여지가 있는 FDA 승인에 의해 부분적으로 증폭됐다. 아두카누맙의 높은 가격과 불분명한 편익은 신속승인 프로세스와 관련된 주요 문제를 강조하고 이 프로그램에 대한 비판을 재점화했다.공식 입법 제안 요청과 의회 출석 모두에서 FDA는 기업이 신속승인을 받은 의약품에
● [Health Policy Insight 356회]EU, 고위험 의료기기·체외진단기기 의료기술평가 프레임워크 마련 중EUnetHTA 21은 고위험 의료기기 및 체외진단기기에 대한 평가 프레임워크(assessment framework)를 발표했다. 고위험 의료기기 및 체외진단기기에 대한 보험급여(reimbursement) 의사결정 시기와 장소는 유럽 국가마다 다르며, 대부분의 국가에서 분권화되어 있다(종종 IIb 및 III 등급 의료기기의 경우 3차 병원을 통해, 또는 디지털 모니터링 또는 D등급 체외진단기기의 경우 선택적 계약을 통해 진행). 따라서 관련 경로(pathways), 절차 및 근거 요건은 의약품 대비 미리 잘 정의되어 있지 않다. 의료기기에 대한 규정(EU 2017/745)과 체외진단 의료기
지난 기고에서 타인의 상표를 악의적으로 선점한 상표에 대한 판단기준에 대해서 설명했다. 악의적 출원을 주장 하기 위해서는 상표 브로커가 한국기업 의 상표를 출원하기 전에 해당 상표의 존재에 대해서 인지하고 출원했다는 것을 증명해야 한다는 내용이었다.이번 기고에서는 타인(한국기업)의 상표를 악의적으로 선점한 사례, 즉 상 표 브로커가 무단 선점한 상표의 분쟁 사례에 대해서 살펴보겠다. 먼저 중국 에서 한국기업의 상표를 무단으로 선점 하는 경우는 크게 2가지로 구분할 수 있다. 첫 번째로, 한국기업의 상표를 무 단으로 선점한 후 해당 상표권의 판매 를 목적으로 선점하는 경우가 있다.두 번째로는, 한국기업의 상표를 선 점한 후 해당 상표를 사용해서 직접 제 품이나 서비스를 제공하는 방식이 다.(사실 두 번째 유형
● [Health Policy Insight 355회]US FDA 자문위원회의 활용도 개선US FDA는 의료제품(medical product) 승인 여부와 같은 규제 의사결정(regulatory decision)에 직면할 때, 독립적 전문가 권고(independent expert recommendations)를 위해 자문위원회(advisory committee)를 소집한다. FDA에는 다양한 의학 분야에 걸쳐 31개의 상설 독립적 자문 위원회가 있다; 이러한 위원회는 일반적으로 약 12명의 전문가(subject matter experts)와 환자, 소비자 및 (투표권이 없는) 산업계 대표로 구성된다. 위원회는 의약품의 시판승인 여부 또는 의약품을 계속 시판할 수 있는지 허용 여부와 같은 어려운 결정에 직면한
● [Health Policy Insight 354회]영국, 디지털헬스 '근거 표준 프레임워크(Evidence Standards Framework, ESF)' 개발디지털헬스 기술(digital health technologies, DHTs)은 인간 또는 더 광범위한 헬스케어 시스템에 혜택을 주기 위한 앱, 소프트웨어 및 온라인 플랫폼을 포함한 광범위한 제품으로 구성된다. DHTs의 급속한 출현은 효과적이고 저렴한 비용으로 대규모의 환자중심 케어를 제공하기 위한 새로운 방법을 모색하는 의료시스템에 기회와 도전 모두를 제시한다. 이 분야의 발전 속도는 효과성을 보여주는 근거가 거의 없고 헬스케어 시스템에 의한 표준화된 평가 없이 많은 DHTs가 시장에 도입되고 있음을 의미한다. 강건한 의료기술평가(health
● [Health Policy Insight 353회]미국, 의료기기 사용 수수료(medical device user fee) 재승인2022년 3월 22일 US FDA는 FDA가 시판 전 검토 및 의료기기 감독을 용이하게 하기 위해 제조업체로부터 사용자 수수료(user fees)를 징수할 수 있도록 허용하는 의료기기 사용자 수수료 수정안(Medical Device User Fee Amendments, MDUFA)의 재승인(reauthorization) 조건에 대해 의료기기산업계 대표와 합의했다고 발표했다. 이 합의는 법정기한인 2022년 1월 15일을 넘어서까지 연장된 논쟁의 여지가 많은 비공개 협상의 절정을 보여준다. 대중의 피드백을 요청한 후, FDA는 의회에 최종안을 전달했으며, 이 제안은 2022년
[산업통상자원부_통하는세상 통상 FTA]△ 원문 보러 가기 : FTA 정보광장 → FTA 쉽게 알기 → 홍보물 → 정기간행물
● [Health Policy Insight 352회]미국, 인플레이션 감소법에 따른 약가산정 개혁최근 미국 상원은 메디케어 의약품 가격산정 정책에 대한 포괄적인 개혁을 포함하는 2022년 인플레이션 감소법(Inflation Reduction Act, IRA)을 통과시켰다. 하원은 곧 법안을 처리할 예정이다. 상원은 찬성 51대 50으로 IRA를 승인했으며 부통령 카멜라 해리스(Kamala Harris)가 균형을 깨는 투표를 했다. IRA가 일련의 규칙과 제한사항을 수반하는 예산 조정 프로세스(budget reconciliation process)를 통과했기 때문에 단순 과반수(60표가 아닌)만 필요했다.IRA의 약가산정 개혁(drug pricing reforms)에는 메디케어 약가 협상, 메디케어 인플레이
● [Health Policy Insight 351회]일본 CureApp HT 고혈압치료 보조 앱 보험급여 승인일본의 CureApp HT 고혈압치료 보조 앱(high blood pressure treatment support app, 제조회사 CureApp Co., Ltd.)이 보험급여 승인을 받았다. C2 카테고리(신기능/신기술 항목) 행위료 포함으로 보험급여가 결정됐으며 매월 1,400엔이 지불되며 첫 6개월간 8,300엔이 매월 추가로 지불된다. 보험급여 적용은 9월 1일부터 시행된다. CureApp HT 앱은 본태성 고혈압 성인환자에 대해 환자별로 행동변화를 촉진하고 생활습관을 수정함으로써 혈압 강하효과를 얻는 것을 목적으로 개발한 소프트웨어 의료기기이다. 환자가 사용하는 환자 앱과 의사가 사용하는
● [Health Policy Insight 350회]영국 NICE, 유망한 신의료기술 평가시 강화된 유연성 적용National Institute for Health and Care Excellence (NICE)가 국가건강서비스(National Health Service, NHS)에서 사용하기 위해 평가하는 의약품 및 기타 의료기술에 대한 변경 사항이 2022년 1월 19일 이사회에서 승인됐다. 변경사항은 새로운 평가를 위해 2월 초에 발효되며, 비용의 가치(value for money)에 대한 결정과 광범위한 근거기반(evidence base) 고려에 대해 더 큰 유연성을 허용함으로써 환자가 혁신적인 새로운 치료법에 더 일찍 접근할 수 있게 된다. 주제 선택방법(주제 선택, topic selection)
[의료기관평가인증원]△ 원문 보러 가기 : 자료실 → 간행물
● [Health Policy Insight 349회]바이든 행정부의 헬스케어 개혁조 바이든(Joe Biden)은 미국 대통령이 되기 위해 선거운동을 할 때 지불가능케어법(Affordable Care Act, ACA)을 기반으로 건강보험 보장범위를 확대하며 처방약 가격을 통제하겠다고 공약했다. 코로나19 전염병이 정책입안 의제의 많은 부분을 지배했지만, 바이든 행정부와 민주당 의원들은 일련의 헬스케어 개혁을 추구해 왔다. 바이든은 정부 건강보험 프로그램에 등록하는 것을 방해하는 트럼프 행정부 정책을 철회하기 위해 신속하게 움직였다. 2021년 2월, 그는 메디케이드를 포함한 다양한 정부 프로그램에 따라 혜택을 받은 이민자들에게 합법적인 영주권을 거부했던 트럼프 행정부의 "생활보호 대상자(public char
중국 시장에 진출하는 한국기업들이 중국 상표브로커에게(또는 중국 파트너사) 자사의 상표를 무단으로 선점당하는 문제는 그 어떤 상표권 분쟁보다 심각한 문제이다.만약 자사의 상표를 중국에서 제3자에 의해서 무단으로 선점된 경우, 자사의 상표를 포기하고 대체상표를 활용해서 진출하거나 아니면 중국 시장 진출 자체를 포기해야 하는 상황이 될 수 있기 때문이다.(단순히 중국시장에서 자사의 등록상표권을 침해한 위조상품의 유통 피해문제와는 근본적으로 다른 문제이다.)현재 중국 상표업무 실무를 진행하면서 중국 상표 브로커에게 자사의 상표를 무단으로 선점당하는 사례를 자주 접하고 있다. 그만큼 많은 한국기업들이 중국 상표브로커에게 자시의 상표를 선점당하고 있는 것으로도 볼 수 있다.이와 같이 전문적인 상표브로커가 타인의 상표
● [Health Policy Insight 348회]비용효과분석과 가치기반 보건의료 간의 유사성 활용하기헬스케어 이용 증가와 새롭고 고가의 중재(intervention)의 지속적인 도래는 정부와 보험자에게 증가하는 관심사이다. 미래를 향한 지속가능한 예산 내에서 케어를 제공하는 현대 헬스케어 시스템에 심각한 변화가 필수적이다. 많은 국가에서 네덜란드를 중심으로 이러한 변화를 가치기반 보건의료(value-based healthcare, VBHC)의 형태로 구상하고 있다. 지출 1달러 당 달성되는 건강결과(health outcomes)로 정의되는 가치와 함께 환자 가치 극대화를 추구하는 것은 헬스케어 진료, 관리 및 정책에 꾸준히 적용되고 있다. 가치를 극대화한다는 것은 본질적으로 저가치(low-value)
● [Health Policy Insight 347회]중국 베이징의 DRG 시범사업 도입이미 1997년에 세계은행(World Bank)은 의료비 지출 증가를 억제하는 수단으로서 중국 정부에 의료시스템을 순전한 행위별 수가제(fee-for-service, FFS) 시스템에서 전향적 지불보상 방법(예를 들어, 총액예산, 인두제, 그리고 사례기반 지불보상)을 포함한 혼합형 지불보상 시스템으로 전환하도록 요청했다.2007~2012년에 중국의 1인당 실질 의료비는 매년 14.9% 증가했지만 1인당 국내총생산(gross domestic product, GDP)은 10.2% 증가에 그쳤다. 결과적으로 가계 소득(또는 소비 지출)에서 본인부담금이 차지하는 비중은 기껏해야 정체 상태를 유지하거나 심지어 증가했지만, 건강보험
중국시장에 진출하는 한국기업이 중국 상표권과 관련해서 가장 많이 접하는 문제는 '상표권 등록'과 '상표권 분쟁' 문제다. 상기 2가지 문제와 관련된 중국의 상표법 및 분쟁사례에 대해서 살펴보겠다.상표권 등록 문제먼저, 중국에서의 상표권 등록이다. 한국이나 기타 국가에서 등록받은 한국기업의 상표가 중국에서는 선등록(출원)된 유사상표로 인해서 등록거절이 되는 경우가 많고 이로 인해 중국에서 상표권 권리 확보에 실패하는 한국기업이 있다.이와 같은 문제가 발생하는 근본적인 이유는, (중국 상표법에서 규정하는 '유사상표 심사규정'이 엄격한 문제이기보다는) 선등록(출원)된 선행상표가 많기 때문이다. 2020년 통계를 기준 할 경우, 한국과 중국에서의 상표 출원 건수는 각각 257,933건과 9,116,454건으로 한국
● [Health Policy Insight 346회]미국 보험청, Optellum社의 폐암 예측(Lung Cancer Prediction) 기술에 '신기술 외래 지불보상 분류(New Technology Ambulatory Payment Classification)' 설정미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 '신기술 외래 지불보상 분류(New Technology Ambulatory Payment Classification'에 따라 Optellum社의 폐암 예측(Lung Cancer Prediction) 기술에 대한 전국 지불보상율(national payment rate)을 설정했다고 발표했다. 이 설정은 메디케어 및 기타 건강보험 프로그램에 가입된
● [Health Policy Insight 345회]중국, 지역 총액예산제 하의 사례기반 지불보상 제도 시범사업 도입행위별 수가제(fee-for-service, FFS) 보험급여가 과다치료를 조장함으로써 케어 제공을 왜곡한다고 생각해 많은 국가에서 의료공급자 인센티브를 재구성하고 비용을 통제하기 위해 1980년대 이후 다양한 지불보상 개혁을 시행했다. 다양한 지불보상 방법 가운데 사례기반 지불보상(case-based payment) 방식(예를 들어, 포괄수가제)이 전세계적으로 널리 채택되고 있다. 사례기반 지불보상에서는 병원이 치료에 소요하는 실제 비용과 상관없이 치료된 사례의 유형에 따라 병원에 대한 보수를 지급한다. 의료비 뿐만 아니라 의료공급자 행동에 미치는 영향은 기존의 이론 및 실증 문헌에서 잘
