● 의료기기산업 미래를 향한 연속 제언 ⑧ "효율적 제도 개선, 민관 ‘상호이해·협력’ 선행돼야"'관점으로 인해 생각이 달라진다'우연히 한 TV강연에서 들은 말이다. ‘같은 주제를 바라보더라도 관점이 바뀌면 다른 견해를 가질 수 있다’는 이 말에 ‘정부 규제당국과 의료기기 산업계가 바로 이런 관계가 아닐까’ 하는 생각이 들었다. 식약처와 산업계는 국민 건강과 국내 의료기기 산업 발전이라는 공통 목표를 가졌으나, 그 목표로 향하는 과정과 관점은 다를 수 있다. 하지만 서로 다른 능력과 장점이 있기에 상호 이해도를 높이고 두터운 협력관계를 유지한다면 공통의 목표를 달성하는 것이 어렵지 않을 것이라고 본다. 그래서, 식약처와 산업계가 서로를 더 이해하고 긴밀한 협력관계가 되기를 바라며 필자가 양쪽을 모두 경험하며
● [Health Policy Insight 289회]US FDA, 임상시험 결과 정보 ClinicalTrials.Gov 게재 미준수 조치완료된 임상시험 결과를 투명하게 파악하면 의료제품 개발에서 중요한 발전을 이룰 수 있으며 안전하고 효과적이며 효율적인 임상연구 기업을 보장할 수 있다. 모든 유형의 의료제품 임상시험에서 US FDA는 책임 있는 당사자와 협력하여 등록 및 요약결과 정보를 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)과 국립의학도서관(National Library of Medicine, NLM)이 관리하는 ClinicalTrials.gov 데이터뱅크에 제출하는 요건을 준수하도록 장려한다. 임상시험 후원자(sponsors)는 학술기관, 병원, 민간기업 및 정부 연구
● [Health Policy Insight 288회]행위별 수가제 하에서 비용 통제하기미국 헬스케어의 비용 상승은 소비자, 고용주 및 정부에게 지불가능성(affordability)을 달성하기 어렵게 만든다. 연구에 따르면 이러한 지출은 서비스 양(volume)이 많기 때문이 아니라 가격(prices)이 높기 때문에 미국이 다른 국가보다 높다. 미국에서 가격이 더 높은 이유 중 하나는 사보험자가 일반적으로 이를 통제할 수 있는 충분한 시장 레버리지(market leverage)가 없고 민간시장에서 극적인 가격 편차가 있기 때문이다. 메디케어는 사보험자보다 가격을 더 잘 통제했지만, 메디케어는 가격을 협상할 수 있는 정도에서 의회에 의해 제한된다. 보편적 건강보험(universal health insuranc
● [Health Policy Insight 287회]US FDA의 검사 감독 회복 로드맵(resiliency roadmap)2020년 3월 미국에서 Covid-19 전염병이 확산되기 시작하고 미국이 한 세기 만에 가장 큰 공중보건 문제 중 하나에 직면함에 따라, US FDA는 미션에 중요한 검사 업무(mission-critical inspectional work)는 예외로 하고 대부분의 해외 및 국내 검사(inspections)를 중단하기로 결정했다. 이 결정은 Covid-19 바이러스의 확산을 완화하기 위한 연방지침에 따라 내려졌다. 규제산업에 필요한 감독을 제공하기 위해 검사, 조사 및 샘플링 작업을 위해 사업운영을 신속하게 조정하여 전염병이 진행되는 동안 미션에 중요한 검사 업무는 사례별로 수행하기로
● 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 28회 재혼황후의 전 남편의 친자 확인 소송(feat. 분자진단 의료기기가 있었더라면)'또옥-!' 글로리엠의 마지막 핏방울이 떨어졌다. 이전에 떨어뜨렸던 두 개의 핏방울과 뒤섞이며 거품이 부글부글 올라왔다. 그 짧은 순간 라스타는 바라고 또 바랬다. ‘제발, 맑게 변하기를!’. 하지만 피는 탁하게 뒤엉긴 채로 남아 있었다. “아, 아니야! 아니에요! 그럴 리가 없어요!” 한때 황금보다도 더 탐스러웠던 그녀의 은발은 지금 절망의 크기에 비례해 타다 남은 재처럼 잿빛으로 퇴색해갔다. “폐하, 글로리엠은 당신의 딸이에요! 세상 누구보다 고귀하고 사랑스러운!” “더 이상 무어라 말해야 할까?” 흑요석보다 더 깊은 눈동자로 라스타를 응시하며, “이미 내 아이가 아니라고 하는데,
● 공정거래법 이해와 사례 ⑩ 규제·모니터링 사례 없지만, 안전성 이슈 대비가 필요한 이유실내공사가 필요한 의료기기 설치와 관련된 법률문제 의료기기의 종류는 그 크기나 기능, 성능에 따라 천차만별이다. 오늘은 일 정한 장소에 설치를 해야 하는 의료기 기에 있어서 설치에 건조물의 실내공사 를 수반하는 경우 제기되는 법률문제에 관해 알아보고자 한다.건설업 등록기본적으로 업으로 실내 공사를 하려 면 건설산업기본법에 따른 건설업 등록을 해야 한다. 전기공사의 경우에는 전 기공사업법에 따라 전기공사업 등록을 해야만 한다. 공사 자체를 의료기기업체가 직접 수행하지 않더라도 건설업 등록이 필요하다는 점을 유의할 필요가 있다. 통상 의료기관에서 의료기기 설 치에 관한 실내공사를 개별적으로 발주 하지는 않고 의료기기 구매계
● [health policy insight 286회]'일본, 디지털헬스 의료기기의 보험급여 논의 가속화'질병의 진단과 치료를 위한 다양한 신규 프로그램이 개발되고 있으며 인공지능을 활용한 프로그램 의료기기로 규제기관의 인허가 후 보험급여로 등재된 사례가 도출되고 있다. 수기료(technical fee) 혹은 치료재료로서 디지털 분야를 평가해야 하는지 여부와 이러한 기술들이 가치가 있는지 여부를 고려해야 한다. 치료에 기여하는 프로그램의 의료수가 적용 방법에 대해서는 현재의 기준을 적용해야 하는지 아니면 새로운 시스템이 필요한지 논의되어야 한다. 2021년 12월에 제9 차 규제개혁추진협의회에서 '즉각적인 규제 개혁'이 결정될 예정이며 "시행 항목"에서 프로그램 의료기기의 보험급여가 고려될 예정이다. 첨단
● 법률로 바라보는 베트남 진출 방안 ②“외국인 투자 금지 업종, 현지 업체 인수로도 참여 어려워”1. 위장 사업자, 차명 거래 규제구 투자법(Law 67/2014/QH13; 이하 ‘2014 투자법’)과 다른 베트남 법령상에서도 외국인 투자자가 베트남 사람 명의로 법인을 만들고 사업을 하는 것은 베트남 민법상 허위 거래에 해당해 무효인 것으로 해석될 수 있는 여지는 있었다. 그러나 과연 이것을 이유로 투자 프로젝트를 취소할 수 있는지에 대한 명문 규정이 없어서, 차명 거래는 투자법상의 관리 측면에서 허점으로 보기도 했다. 2021년 1월 1일 발효된 투자법(Law 61/2020/QH14; 이하 ‘2020 투자법’) 48조 e항에서는 투자자가 이런 허위 거래를 통해서 투자하는 경우에는 민법 조항을 근거로 관계
● [Health Policy Insight 285회] 영국 NICE, 향후 5년간의 전략계획 밝혀영국 'National Institute for Health and Care Excellence (NICE)'의 전략계획(strategic plan)은 향후 5년간 NICE의 방향과 우선순위를 설정한다. 이러한 전략을 알리기 위해 주요 오피니언 리더의 견해를 모색하고 NICE가 운영하는 시스템, 서비스를 제공하는 청중과 사용자, 예상하고 대응해야 하는 외부 환경을 신중하게 고려했다. Covid-19 전염병의 충격은 영국의 의료 및 케어 환경을 크게 변화시켰다.위기가 의료 및 케어 시스템을 지배하는 속도는 새로운 유형의 대응을 요구했다. 변화하는 상황을 지속적으로 모니터링하고 이에 대응할 수 있는 신속성과 유연성
● [health policy insight 284회]백신 형평성을 위한 백신 민족주의 극복안전하고 효과적인 Covid-19 백신을 개발하려는 세계적인 노력은 부분적으로 ‘초고속 작전(Operation Warp Speed)’과 같은 노력을 통한 임상 발견에 대한 조기의 결정적인 투자 덕분에 놀라운 결과를 얻었다. 이러한 성과는 기초 연구와 면역학에 대한 안정적이고 장기적인 지원의 성과를 강조한다. 글로벌 커뮤니티가 공급 부족에 직면함에 따라 고통스러운 현실에 직면하고 있다. 현재 글로벌 백신 접종률은 하루에 약 670만 회에 달하며 약 4.6년 후에 집단면역(2회 접종을 받은 인구가 70~85%에 도달한 경우)을 달성할 것이라고 예견된다. 많은 최빈국에서 백신 배포가 존재하지 않으며 전문가들은 자원이 부족한
● 의료기기산업 미래를 향한 연속 제언 ⑦“인체접촉 의료기기의 안전성 평가 패러다임 변화 대비해야”'ISO 10993-18(chemical characterization: 화학적 특정화): 2020'를 중심으로왜 화학적 특정화인가? ISO 10993-1:2018는 생물학적 안전성 시험을 체크박스(check box) 접근 방식에서 벗어나 독성 위험평가와 화학적 특정화 데이터를 결합해 평가하도록 규정하고 있다. 즉 획일적이고 일률적인 접근 방식에서 벗어나 임상사용시 의료기기에서 방출될 수 있는 화학물질을 완전히 이해함으로써 합리적인 생물학적 안전성을 평가하도록 권장하고 있다. 화학적 특정화를 활용하면 시판 전후 안전관리시 시간·비용을 절약할 수 있을 뿐만 아니라 동물 희생을 줄일 수 있는 등 많은 이점이 있다.
● [Health Policy Insight 283회] 프랑스와 독일, 의약품 의료기술평가의 부가적 치료가치(Added Therapeutic Value, ATV)유럽에서 의약품에 대한 의료기술평가(health technology assessment, HTA)는 시판허가 후 시작되며, 현재는 가장 혁신적인 의약품에 대해 일반적으로 유럽의약품청(European Medicine Agency)에서 승인한다. 유럽연합집행위원회(European Commission)에서 시판허가를 제공하면, HTA 당국이 개별 의약품을 국가수준에서 평가하여 가격과 보험급여율(reimbursement rate)을 결정한다. HTA의 실행과 프로세스를 조화시키기 위해 ‘의료기술평가 유럽 네트워크(European Network for H
● 공정거래법 이해와 사례 ⑨"간납업체와의 거래, 무엇이 문제인가"유통구조개선, 업체간 연대로 기울어진 운동장 바로잡아야 의료기기업체는 병의원에 의료기기를 납품한다. 이때, 병의원과 직접 공급계약을 체결하기도 하지만 상당수 병원들은 해당 병원 혹은 몇 개의 병원의 의료기기 구매업무를 위탁하는 간납업체를 두고 있어 의료기기 업체는 이들과 공급계약을 체결하는 경우가 많다.의료기기 업체들이 주지하는 바와 같이 의료기기 공급에 있어 구매자인 병의원은 절대 ‘갑’의 지위를 점하고 있다. 공급계약의 상대방이 병의원에서 간납업체로 바뀌었을 뿐, 간납업체는 공급업체에 대해 절대적 힘의 우위를 토대로 거래에 있어 여러가지 요구를 하고 있으며 의료기기업체 입장에서는 거절하기가 사실상 매우 어려운 형국이다.간납업체의 부당한 요
● [Health Policy Insight 282회] 당뇨병성 망막증(Diabetic Retinopathy, DR)의 인공지능 채택에 따른 경제적 도전과제미국안과학회는 당뇨병성 망막증(diabetic retinopathy, DR)을 검출하기 위해 1형 당뇨병 환자의 경우 발병 5년 후부터, 그리고 2형 당뇨병 환자의 경우 진단 직후부터 매년 안구검사를 권고한다. 그러나, 적시의 검사가 시력 상실을 예방하고 DR과 관련된 경제적 부담을 줄인다는 근거에도 불구하고, 당뇨병이 있는 미국인의 15.3% 만이 권고 가이드라인을 충족하는 것으로 추정된다. 더욱이, 보험 여부가 검사 접근성에 중요하지만, 최근 건강보험을 보유한 미국인의 증가는 당뇨병 환자의 안과검사의 지속적인 증가와 관련이 없다. 2018년 4월, I
● 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 27회펜트하우스 in 의료기기 (feat. 의료기기는 강하다)'아빠, 날 사랑하면 증명해! 매로나를 죽이라고!'귓가에 환청처럼 들리는 딸의 음성에 윤설의 몸이 바르르 떨렸다. ICU. 그의 앞에 있는 중환자실 간판이 동공을 채운 것 같이 눈앞이 캄캄해졌다. '친딸을 위해 의붓딸을 죽여야 한다니….' 국내 최고의 종합병원 청야의료원 VVIP 전담 신경외과장으로 '환상'적인 수술 실력을 가진 그였지만, '환장'할 정도로 소심하고 연약한 성격 덕분에 '병약 색시'라는 별명으로 놀림 받는 것도 오늘 거사를 통해 끝내고 싶었다. ‘이제부터는 '강철 색시’로 거듭날 것이다!'윤설은 스스로 다독이듯 아랫입술을 꾹 깨물고 중환자실 문을 열었다. 'DDU-DU DDU-DU' 매혹적인 기
● [Health Policy Insight 281회] 'US FDA, 의료기기 인허가의 실세계근거 자료 활용'US FDA가 공중보건을 보호하고 증진하는 여러 방법 가운데 하나는 의료기기의 안전성 및 효과성을 보장하고, 환자가 적시에 의료기기에 접근할 수 있도록 보장하며, 의료기기 혁신을 발전시키는 것이다. 의료제품의 스폰서에게 전향적 무작위 비교 임상시험(prospective randomized controlled trials)에서 데이터를 제공하는 것은 규제 대상 제품의 안전성 및 유효성을 입증하는 표준(gold standard)으로 오랫동안 여겨져 왔다. 그러나 많은 의료기기의 경우, 의료기기 또는 질병과 관련된 실제적인 한계로 인해 전향적 무작위 비교시험에 대한 대안적 접근방식과 임상시험 설계 및 통
● 법률로 바라보는 베트남 진출 방안 ①"법률로 인정되지 않은 회사-특수관계자간 거래는 무효"1. 소액주주 보호 강화구 기업법(Law 68/2014/QH13, '2014 기업법')에서는 보통주식 총수의 최소 10%를 6개월 연속으로 소유한 주주는 ①이사회와 감사위원회의 위원 후보자 추천 ②이사회 의결서, 재무 보고서, 감사위원회 보고서를 확인 및 발췌 ③회사 운영상 구체적인 사안에 대해서 적법한지 아닌지를 감사위원회에 감사 요청하거나, 특별한 경우에는 주주총회 개최를 요청할 수 있는 등의 권한이 있다고 규정하고 있다. 올해 1월 1일 발효된 기업법(Law 59/2020/QH14, ‘2020 기업법’)에서는, 우선 이 10% 기준을 5%로 낮췄다. 다시 말하면, 예전에는 10% 주식이 있어야 가질 수 있는 권
● [Health Policy Insight 280회] '미국의 전문의약품 보험급여 정책, 사보험자 간 인용하는 근거에 일관성 부재'연구자들은 사보험에서 전문의약품(specialty drugs; 특별 관리, 취급 또는 모니터링이 필요한 고비용의 복잡한 거대 분자 의약품)의 보험급여에 차이가 있음을 보고했으며, 이는 환자의 건강보험이 이러한 치료에 대한 접근성을 결정할 수 있음을 시사한다. 이러한 차이의 이유는 잘 알려져 있지 않지만, 건강보험 담당자가 이용가능한 근거를 종합, 해석 및 평가하는 방식에 차이가 있을 가능성이 있다. 본
● 의료기기산업 미래를 향한 연속 제언 ⑥규제당국과 산업계의 조화로운 협력이 필요한 이유"혁신 의료기기에 대한 규제의 투명성과 예측 가능성을 높여야"2017년 7월 미국 FDA는 디지털헬스 등 혁신의료기기에 대한 새로운 규제시스템이 포함된 디지털헬스혁신계획(Digital Health Innovation Action Plan)을 발표했다. 그리고, 그 해 12월 FDA에 디지털헬스케어팀이 신설됐다.2017년 11월, 우리나라는 인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인을 세계 최초로 발표했다. 2019년 4월에는 ‘의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법’이 국회를 통과했다. 2020년 4월 식품의약품안전처 의료기기심사부에 디지털헬스기기TF팀이 발족했다. 디지털헬스로 대변되는 혁신의료기기를 육성하고 지원하기 위해
● [Health Policy Insight 279회]미국 의료기기의 보험급여, 메디케어와 사보험자간 차이 있어 미국 헬스케어 시스템에는 다수의 공공 및 사보험자가 있으며, 개별적으로 어떤 의료 기술을 어떤 조건에서 보험급여 할지에 대한 자체 의사결정을 내린다. 따라서 특정 기술에 대해 비용을 지불하는 보험자와 그렇지 않은 보험자에 따라 환자의 의료기술 접근성이 달라진다. 메디케어(Medicare)가 미국에서 가장 큰 헬스케어 보험자라는 점을 감안할 때, 미국 보험청(Centers for Medicare
