지난 회에서는 의료기기 광고사전심의 제도에 대한 전반적인 내용을 소개 했습니다. 이번 회에서는 2007년 4월~2014년 8월까지의 심의현황과 광고심의 신청 전에 참고가 될 수 있는 내용을 설명하고자 합니다.2007년~현재까지 매체별 심의현황은 살펴보면 매년 증가하고 있음을 알 수 있습니다. 특히 인터넷 매체와 기타유사매체의 심의건수가 지속적으로 증가하고 있는 게 특징입니다. ‘인터넷 매체’의 경우 의료기기 광고사전심의 규정(식약처 고시) 개정에 따라 2011년 10월부터 자사홈페이지를 포함한
국내 한 의료기기 제조업체가 정부 과제로 100억원이 넘는 투자를 해 6년 노력 끝에 3D 복강경을 개발했다. 현재 복강경수술 장비를 대체할 혁신적 제품이다.하지만 이 회사가 3D 복강경 개발 2년 만에 판매한 것은 한 대뿐이다. 국내 의료보험 제도가 3D 복강경수술에 추가 보험급여를 해주지 않기 때문이다. 환자에게 청구할 경우 법에 저촉돼 어떤 병원도 굳이 최신 의료기기를 살 필요가 없는 것이다.세계 3D 복강경 시장은 이제 막 형성돼 앞으로 2만5000대의 고급 2D 복강경 시장을 대체하는 것은 시간문제다. 시장 규모도 4조원대
9월의 주요 여정미끈유월, 어정칠월, 건들팔월...... 농사가 주업이던 시절의 일상을 일컫던 정겨운 우리 말들이다. 어정어정하고 건들건들하는 사이에 후딱 한 달이 가버릴 것을 경계해서 나온 말들이리라. 그러한 경계에도 불구하고 해놓은 일도 없이 놓쳐버린 세월에 대한 아쉬움은 언제나 모두에게 짙은 회한으로 새겨진다. 하지만 건들구월이나 어정구월이 되지 않도록 모두가 노력한 우리의 소통열정은 이 구월을 ‘깐깐’구월이라는 어휘에 부끄럽지 않은 한 달이 되게 했다. 그 깐깐한 노력을 함께한 총 115명의 소통일원은 8회에 걸친 구월의 여
8월의 주요 여정무더위와 피로에 지친 직장인들이 가장 듣고 싶어하는 ‘열심히 일한 당신, 떠나라!’ 언제나 우리 모두를 설레게 했던 그 광고카피 한 구절을 떠올리며 저마다의 떠남을 통해 충전의 기회를 가지며 보낸 이번 달이었는데, 세월은 흘러 9월...... 벌써 여기까지 왔다. ‘세월은 그렇게 흘러 여기까지 왔는데......’ 의 노랫말이 너무도 가슴에 와닿는다. 하지만 무더위 속 이 8월도 ‘건들팔월’이라는 염려에도 불구하고 벌써 104명에 이르는 누적인원이 7회에 걸쳐 머리를 맞대며 소통의 여정을 함께 했다.지난 달의 소통모임
이번 회에서는 치료재료평가신청서 작성 시 유용하게 적용할 수 있는 간단한 팁을 알려드리고자 합니다. 팁이라고 하기에는 너무 단순한 내용이지만, 실무자들이 의외로 잘 활용하지 못하고 있는 판매예정가 산출근거 작성요령입니다.치료재료 보험업무를 담당하는 실무자들이 신청서를 작성할 때 가장 난감한 부분이 바로 판매예정가 산출근거의 작성입니다.2014년 7월1일자로 새로 개정된 치료재료평가신청서 서식을 보면, 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료로서, 수입신고필증, 수입부대경비 지출증빙자료, 기타 산출근거 등을 구비서류로 첨부 했는지를
몇 년 전 영화 미션 임파서블에서 탐크루즈가 5분만에 만들어진 노인 얼굴 가면을 쓰고 변신하여 흥미로운 영화전개를 펼쳤던 장면은 아직도 생생히 뇌리에 박혀있다.그때는, 먼 훗날에나 가능한 신기술로만 여겨져 피부에 와 닿지 않았으나, 불과 몇 년 사이에 그 혁신적 기술 ‘3D 프린팅’은 마우스 클릭만으로 어떤 제품이든 어디서나 만들어 낼수 있는 제3의 산업혁명을 이끌 요술방망이로 인지되면서, 제조업을 포함한 산업 전반에서 부각되고 있다. 더구나, 건강과 생명이 직결된 의료분야에 활발하게 도입되면서 ‘3D 프린팅’은 신속하고 정확하게
7월의 주요 여정무더위와 장마의 이중고에 물씬 지쳤기 때문일까? 벌써 칠월은 저만치에 줄달음치고 있다. 도망가듯 달려가는 이 계절에 덥다 덥다고 입에 달고 다니면서도 우리 모두의 땀방울은 벌써 11회의 모임을 만들며 125여명이 함께 모여 공감을 나눴다. 청포도가 익어가는 이 계절, 다시금 모두의 땀방울 하나하나에 알알이 맺힌 열 한 개의 포도송이를 익어가게 했던 칠월의 여정을 되짚어본다.포도송이는 먼저 열린 가장 위쪽의 포도알이 제일 달다고 한다. 그래서인지 7월의 첫째 주는 과 같이 달콤한 공감의 열매를 기대하며 많은
한국의료기기산업협회에서는 '의료기기 광고사전심의 제도'를 운용하고 있습니다. 이에 대해 독자들과 업계 민원들이 알기 쉽게 도움을 주고자 '의료기기 광고사전심의' 가 무엇인지, 어떻게 운영되고 있는지, 심의하는 내용이 무엇인지, 지켜야할 내용은 무엇인지 풀어가고자 합니다.국민소득의 증가로 인한 건강에 대한 관심(웰빙 추세), 치료에서 예방 중심의 패러다임 변화, 고령화 사회로 진입, 가정용 의료기기 보급률의 증가 등의 사회적 추세로 의료기기에 대한 수요가 크게 증가함에 따라, 2007년 4월 의료기기 거짓
안녕하세요, 저는 엠디웍스코리아라는 컨설팅회사를 운영하고 있는 김수정 대표입니다.한국의료기기산업협회 '의료기기뉴스라인'의 한 꼭지를 내어 주신다고 하셔서 기쁘고 감사한 마음에 수락은 했는데, 치료재료 보험과 관련한 주제를 다루어야 하기에 고민이 많이 되었습니다.치료재료 보험이 요즘 너무 중요한 이슈이긴 하지만 연재로 글을 쓸려고 하면, 법적 규정들에 얽매여 부담스런 글이 될 수도 있고, 읽을거리가 되게 사례별로 이야기로 풀자니 제품이나 회사의 내부 정보(?)가 노출될 위험도 있는 데다 각 사례가 다른 회사들에 일반화
6월의 주요 여정‘미끈유월’이 되지나 않을까 경계했던 6월이었지만, 계절의 여왕이라 자처했던 지난 달 못지않게 우리의 소통에 대한 여정은 간단없이 지속되고 있다. 2014년도 상반기를 마무리하며, 동시에 하반기의 시금석을 놓는 재도약의 달에 걸맞도록 이번 달에도 228명에 이르는 일원이 총9회에 걸쳐 서로의 의견을 공감 속에 나누며 한 해의 분수령으로서 6월이 되도록 노력했다.의료기기 기술문서의 사용목적에 관한 작성지침을 마련하기 위한 제3차 전문협의체를 의료기기정보기술지원센터에서 6월3일 개최해 지침서의 구성안에 대한 논의를 했다
5월의 주요 여정‘늦봄이나 초여름에 새로 나온 잎의 푸른 빛’이라고 하는 신록(新綠)이 가장 절정을 이루는 계절이 바로 이 오월이다. 그런 오월에 어울리듯 이번 달은 가장 활발한 소통의 여정과 여적을 기록한 듯하다. 5월14일의 스텐트에 대한 품목별 소위원회(심혈관기기분과)를 시작으로 13회에 걸친 소통의 모임을 통해 210여명에 이르는 일원이 참석해 올해 오월의 날씨만큼이나 뜨거운 열정들을 나타내주었다.5월14일과 16일에는 스텐트와 전기수술기에 대한 품목별 소위원회를 개최해 품목별 특성에 따라 허가심사시 발생되는 보완사항 등을
[의료기기협회보_제114호_6월] 우리나라는 환자에게 제공되는 의료 서비스 하나하나에 대해 그 사용량이나 가격에 대해 진료비를 계산·지급하는 제도인 행위별 수가제(Fee For Service)를 채택하고 있다. 선별등재방식(Positive List System)을 적용하는 약제와 달리 치료재료는 모든 의료기기를 보험적용 대상으로 하는 네거티브리스트시스템(Negative List System- 단, 산정불가 또는 비급여 고시 품목 제외)으로 운용되고 있다. 여기에 적용되는 보험수가는 요양급여(진료 등)에 소요되는 시간, 노력 등 업무
4월의 주요 여정지난 3월의 분과별 간담회 개최에 이어 이번 4월에도 9회에 걸친 모임을 통해 140여명에 이르는 소통의 일원이 참석했다. 특히 의 내용에서 알 수 있듯 의료기기의 발열성시험, 임상시험, 물리화학적 특성, 안정성, 사용목적, 위험관리 등의 의료기기의 심사와 관련된 다양한 주제들을 공유하며 폭넓은 의견수렴의 기회를 가졌다. 따라서 이번 4월의 주요 여정은 심사제도 전반에 관한 효율성 증진과 함께 상호 신뢰기반을 향상시킬 수 있는 집단지성의 구현 공간의 역할을 수행해 새로운 변화와 개선을 위한 협의공간으로서의
[의료기기협회보_제75호_3월] 매년 지속적으로 주장됐지만 최근처럼 복지가 사회 각계의 관심이 집중된 것은 드문 것 같다. 이중 무상의료 논쟁은 정치권뿐만 아니라 모든 국민의 초미의 관심사로 부상했으며 뜨거운 논쟁의 중심에 있다. 종합해 보면 2008년 우리나라 국민건강보험 보장률이 62.2%에서 점차 감소해 50%까지 내려 가고 있다는 것과 이로 인한 경제적 부담이 국민 건강을 보호하기에 충분치 못하다는 것이다. 대안으로 입원 진료비의 90%이상, 외래 진료비는 80%이상을 건강보험이 해결해 주고 있는 OECD 선진국가들에 정책에
[의료기기협회보_제83호_11월] 지난 9월초 업계와 식약청은 ‘5년 주기의 의료기기 허가증 갱신제도 추진 현황 설명 및 향후 추진 계획 등에 대한 의견 수렴’을 위한 간담회를 가졌다.'의료기기 허가증 갱신제도'의 추진 배경 및 목적은 △허수품목(허가·신고 후 생산·수입되지 않는 품목으로 전체 허가·신고의 53%에 해당)의 퇴출 △허가·신고증의 현행화 및 △효율적인 안전성 관리에 있다. 식약청이 설명하는 말이다. 재평가를 수반한 갱신이 아닌, 단순 행정절차에 의한 품목명, 등급 및 기준규격 변경이 있을 것이라 전했다.
[의료기기협회보_제81호_9월] 지난해부터 유난히도 과거에는 전문지에서나 볼 수 있던 건보 재정적자에 대한 경고와 원인 및 해결책에 대해 심층 연구 분석한 정보들을 일반 방송, 신문에서도 흔하게 접했다. 정말 심각한 것 같다. 실제로 발표된 자료에 의하면 2010년 건강보험 재정은 수입 33조5605억원, 지출 34조8599억원으로 1조원 이상 적자가 발생했으며, 2015년에는 5조원, 2020년 17조원, 2030년 49조원의 적자가 날 것으로 예상된다. 건강보험 누적 적립금도 큰 폭으로 줄고 있고 2009년 2조2586억원이던
[의료기기협회보_제79호_7월] 최근 몇 년간 식품의약품안전청은 의료기기 허가 관련 규정에 대해 많은 개선을 해 왔다. 2009년의 의료기기 등급 및 분류를 국제적 추세에 맞게 변경한 것을 비롯해, 허가시 제조원의 제조판매증명서를 필수조건에서 삭제해 신제품의 국내 허가를 미국이나 유럽과 비슷한 시간에 받을 수 있게 됐으며, 제조원 성적서의 인정 범위 확대 등으로 수입자가 행하는 국내에서의 시험에 대한 의무도 상당부분 경감됐다.이런 규제상의 유연성은 아시아 태평양 지역 어느 국가보다도 가장 현대적이며 국제적 추세에 발맞춘 것이라 평가
[의료기기협회보_제77호_5월] 미래의 먹거리 산업으로 흔히들 언급하고 있는 말은‘신성장동력산업’이란 단어다. 2008년 2월 이명박대통령의 취임사에서 시작돼 지식경제부 주관으로 정책안이 발굴됐다. 대통령 직속 미래기획위원회의 심의를 거쳐 2009년 1월 최종적으로 3대분야 17개 신성장동력을 확정 발표했다.시장잠재력, 일자리창출 가능성, 녹색성장 연관성을 중점적으로 고려하여 선정됐다. 한국의료기기산업협회와 관련 있는 정책명은‘바이오제약(자원)의료기기’이다.신성장동력산업으로 지정되면서 해당 업계는 상당한 기대를 갖게 됐다. 미래에
[의료기기협회보_제96호_12월] 지난 의료기기협회보 11월호에서 대선후보의 보건의료공약에 대해 일목요연하게 정리한 기사를 흥미롭게 읽었다. 이제는 3명에서 2명의 후보로 줄어들었지만, 기사 내용의 핵심은 비급여의 급여로의 전환을 통한 보장성 강화에는 세 후보 모두가 찬성한다는 것이다.3대 비급여로 불리는 선택진료, 상급병실, 간병료에 대해, 당장 실시와 점진적 추진의 차이만 있을 뿐 급여화 방향에는 모두 이의가 없었다. 3대 비급여 외에도 보장성을 80% 이상 올리기 위해서는 현재의 비급여 항목 대부분을 급여화 할 필요가 있다.돈
[의료기기협회보_제94호_10월] 요즘 들어 부쩍 국내 의료기기산업에 대한 투자와 대기업의 진출이 늘어나고 있고, 정부에서도 다각도로 산업부흥을 위해 노력을 하고 있다는 미디어 기사들이 줄을 잇고 있다. 표면적으로나마 상당히 긍정적이고 고무적이다. 의료기기산업에 종사하는 사람이라면 자긍심과 책임감이 생기는 것은 매한가지일 것이다.무엇보다 이는 의료기기산업에 대한 관심도 상승과 지속적인 발전에 힘입어 의료기기산업이 실제로 국민의 생명 연장과 건강증진에 크게 이바지해가고 있다는 의미로 해석하고 싶은 게 사실이다.실제로 다른 어떤 산업계
