● [Health Policy Insight 317회]디지털 헬스케어 지불보상 – 행위별 수가제 시스템의 문제Covid-19 전염병은 디지털 환자 케어 상호작용의 극적인 확대를 주도했다. 화상 원격의료(video telemedicine) 방문이 가장 많은 관심을 받았지만, 전화통화(phone calls)에서 포털 메시지(portal messages), 원격 모니터링 데이터(remote-monitoring data) 공유에 이르기까지 다른 "접점(touchpoints)"의 확대된 사용도 마찬가지로 주목할 만하다. 미국에서는 2020년 봄에 전염병 전 수준과 비교해 원격의료 방문 횟수가 38배 증가했으며 환자 포털에서 전송된 메시지 수도 40% 이상 증가했다. 이러한 변화는 필요에 의해 동기부여됐지만, 환자와
● [Health Policy Insight 316회] 의료기기의 FDA 규정 및 승인 : 1976년부터 2020년까지의 여정의료기기는 헬스케어 및 건강 관련 제품 가운데 중요한 위치를 차지한다. 2017~2018년 보고서에 따르면, 18,000개 이상의 제조업체에서 US FDA의 규제를 받는 약 190,000개의 의료기기를 생산하고 있다. 미국의 의료기기 지출은 1983년 360억 달러(2019년 달러 기준)에서 2019년 1,730억 달러로 증가한 것으로 추산된다. 의료기기 산업은 주로 1938년 식품, 의약품 및 화장품법(Food, Drug, and Cosmetic Act)의 1976년 의료기기 수정법(Medical Device Amendments)에 의해 확립된 프레임워크(framework)에 따라
● [Health Policy Insight 315회] 미국 2021년 메디케어 의사수가 개정개별 의사서비스에 대한 지불보상은 거의 30년간 규제돼 왔다. 1980년대 후반에 연방 가격 통제는 의사 비용이 치솟았기 때문에 초당적 지지를 얻었다. 메디케어의 지속가능성이 불가능해졌다. 그 이후로 시술자(proceduralists)에게 유리한 누적된 가격왜곡으로 인해 의사인력이 왜곡됐다. 일부 전문분야는 수입이 동료의 몇 배에 달했다. 그 결과 1차 케어 및 전염병, 내분비학 및 신경과와 같은 인지 중심 전문분야에서 인력 부족이 나타났다. 미국보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 이러한 왜곡을 해결하기 시작했다. 그러나 CMS의 노력은 다른 분야의 동료에
● [Health Policy Insight 314회] 미국 보험청 혁신센터, 2021년 전략 갱신 – 환자 중심 케어비전(Vision) : 높은 질(high quality)의 지불가용한(affordable), 사람 중심 케어(person-centered care)를 통해 공평한 결과(equitable outcomes)를 달성하는 헬스케어 시스템. CMS 혁신센터(Innovation Center)는 처음 10년과 50개 이상의 모델에서 배운 교훈을 바탕으로 모든 환자를 위한 의료시스템을 개선할 가치기반 케어(value-based care)의 향후 10년을 위한 경로를 계획하고 있다.결과(Result) : 진행하는 모든 업무에서 형평성에 초점을 맞추고, 제공되는 서비스의 양(volume) 대신 환자에 대한 가
● [Health Policy Insight 313회] 실세계 데이터(Real-World Data, RWD), US FDA 규제 의사결정을 위한 전자건강기록 및 청구데이터 평가 지침 초안2016년 12월 13일에 서명된 21세기 치유법(21st Century Cures Act, Cures Act)은 의료제품 개발을 가속화하고 이를 필요로 하는 환자에게 혁신을 더 빠르고 효율적으로 제공하기 위해 제정됐다. 다른 조항 가운데 치유법은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) (21 U.S.C. 355g)에 섹션 505F를 추가했다. 이 섹션에 따라, US FDA는 FD&C 법 섹션 505(c)에 따라 이미 승인된 의약품에 대한 새로운
케이엠헬스케어(KM Healthcare)를 이끌고 있는 신승훈 사장이 2016년 6월 출간한 경영학 서적 '어떻게 경영을 공부할 것인가'의 내용 중 일부다.미국 시라큐스대학교에서 회계와 SCM(Supply Chain Management)를 복수전공해 최우등 졸업하고 동부제철과 GE 마케팅전략·영업·필드 마케팅팀 등을 거치며 현장 경험을 쌓은 신승훈 사장에게도 코로나19 사태는 불확실성이 극대화된 상황에서 한정된 경영 자원을 어떻게 효율적으로 활용할지 끊임없는 고민과 선택을 해야 하는 큰 시련이었다. 코로나로 인한 병원 수술건수 급감은 수술용 가운·수술시트 등 수술용품 제조사 케이엠헬스케어의 매출 하락을 불러왔다.신승훈 사장은 "경영 전면에 나서자마자 예상치 못했던 코로나가 터졌다. 수술이 크게 줄면서 회사
● [Health Policy Insight 312회]미국 메디케어 메디케이드 혁신센터(Center for Medicare and Medicaid Innovation), 향후 10년의 비전2010년 지불가용케어법(Affordable Care Act, ACA)은 메디케어 메디케이드 혁신센터(Center for Medicare and Medicaid Innovation, Innovation Center)를 설립했다. 혁신센터는 케어의 질을 유지하거나 향상시키면서 지출을 줄이는 보다 가치기반 시스템(value-based system)을 만드는 것을 목표로 한다. 미국의 분절(fragmented)되고 사일로화(siloed)된 의료시스템은 지출한 비용 대비 최상의 케어를 제공하지 못했다. 비용 곡선을 구부리고 모든
● [Health Policy Insight 311회]전세계 규제업무 담당인력(regulatory workforce), 10만명에 육박전세계적으로 약 100,000명의 전문가가 현재 의약품, 의료기기 및 백신을 포함한 생명 공학 제품과 같은 헬스케어 제품에 대한 규제업무(regulatory affairs) 분야에서 일하고 있는데, 규제업무전문가학회(Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS)와 규제업무 전문 채용담당 기업인 Elemed의 새로운 공동보고서에 따른 것이다. "국제 규제업무 전문가 인력보고서(Global Regulatory Affairs Professionals Workforce report)"는 200개 이상 국가에서 7억 5,600만 전문가 데이터베이
●[Health Policy Insight 310회]가치기반 지불보상(value-based payment),원격의료 지불보상 동등성 (payment parity)에 대한 논쟁의 해결책Covid-19는 원격의료(telehealth)에 대한 주(州) 및 연방 제한의 광범위한 완화와 급속한 확대를 필요로 했다. 이제 정책입안자들은 전염병 이후 원격의료를 고려하면서, 대면 및 원격의료 방문에 대해 동일한 수가를 의사에게 계속 보험급여 할지 여부를 결정해야 하는 지불보상 동등성(payment parity)을 결정해야 한다. 일부에서는 원격의료가 대면 케어보다 임상적 노력과 간접비(overhead costs)를 덜 필요로 하여 지불보상 동등성의 사례를 약화시킨다고 주장한다. 다른 우려사항으로는 대면 케어에 비해 원격의
●[Health Policy Insight 309회]US FDA, 디지털혁신국(Office of Digital Transformation, ODT) 신설US FDA는 해당 조직의 정보기술, 데이터 관리 및 사이버보안 기능을 새로운 디지털 혁신국(Office of Digital Transformation, ODT)으로 개편한다고 발표했다. ODT는 US FDA 처장에게 직접 보고하도록 재정비되어 ODT와 그 기능을 격상시켰다. 이 조직개편은 공중보건 임무를 지원하기 위해 FDA 운영을 개선하는 향상된 데이터 및 IT 역량으로 FDA의 정보기술 혁신을 발전시킬 것이다. 조직개편은 2년 훨씬 전부터 시작된 FDA의 기술 및 데이터 현대화 노력에서 중요한 단계이다. 조직개편을 통해 FDA는 모범사례(best pra
●[Health Policy Insight 308회]일본, 의료기기 규칙 개정 첫 1년의 경험일본의 의약품의료기기청(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)은 특정 혁신적 의료기기에 대해 우선검토(priority review)를 제공하고 의료기기의 지속적인 개선을 허용하기 위해 허가 후 변경 관리 프로세스(post approval change management process)를 시행했다. 변경사항은 2020년 9월에 시행된 의약품 의료기기법 (Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act) 개정(Amendment)의 일부이다. 우선심사 및 조건부 심사(Priority and conditional review)PMD 개정은
[Health Policy Insight 307회]US FDA, 인공지능/기계학습 지원 의료기기(Artificial Intelligence and Machin Learning (AI/ML)-Enabled Medical Device) 허가 목록 공개기술이 헬스케어의 모든 측면을 계속 발전시키면서 인공지능(artificial intelligence, AI), 특히 기계학습(machine learning, ML)으로 알려진 AI의 하위기술을 통합하는 소프트웨어는 점점 더 많은 의료기기에서 중요한 부분이 되었다. ML의 가장 큰 잠재적 혜택 가운데 하나는 매일 헬스케어를 제공하는 동안 생성되는 방대한 양의 데이터에서 새롭고 중요한 통찰력을 생성할 수 있다는 것이다. 최근 몇 년간 ML 기능을 통합한 의료기기에 대한
● [Health Policy Insight 306회] 미국 보험청(CMS), "혁신기술의 메디케어 보험급여(Medicare Coverage of Innovative Technology, MCIT)" 최종규칙 철회 발표본 규칙 입안예고는 2021년 1월 14일에 발표되어 2021년 12월 15일에 발효 예정이었던 "혁신기술의 메디케어 보험급여( Medicare Coverage of Innovative Technology, MCIT)" 및 "합리성 및 필요성(Reasonable and Necessary, R&N)" 정의에 대한 최종규칙(final rule)을 철회하기 위함이다. 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 메디케어 보험급여의 지연과 불확실성
● 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 32회 대한민국의 강심장 양궁 선수를 돕는 심박수 측정기"10점!"첫 번째 화살부터 10점을 획득한걸 목도한 관중들이 감탄을 터뜨렸다. 이에 개의치 않는 듯, 오로지 과녁에 시선을 고정한 '양산'. 그녀가 두 번째 화살을 메겼다. 이번에는 과녁 정렬을 2초 만에 끝낸 그녀가 잠시 눈을 감았다. 이전에 기억했던 몸의 상태에 지금 몸의 각도와 방향 그리고 근육의 긴장감을 반영해서 최종적으로 취해야 할 몸의 위치를 보정시켰다. 시위를 놓기 직전, 다시 눈을 떴다. 그녀의 화살 끝은 변동 없이 여전히 엑스텐을 가리키고 있었다. 퉁-! 파악-!! 팍-!!! 다시 10점! 연이어 나온 고득점에 같은 편의 탄성과 상대편의 탄식이 뒤섞였다. 이런 압도적인 결과에도 그녀의 얼굴은 얼음처
● [Health Policy Insight 305회] US FDA, 의료제품의 인공지능 규제 방법의료기관은 인공지능(artificial intelligence, AI) – US FDA에서 "지능형 기계를 만드는 과학 및 공학"으로 정의 - 을 점점 더 다양한 임상, 행정 및 연구 목적으로 사용하고 있다. AI 소프트웨어는 의료공급자가 질병을 진단하거나 환자 건강을 모니터링하거나 환자 예약과 같은 기계적인 암기 기능을 지원할 수 있다. AI는 헬스케어 및 환자 결과를 개선할 수 있는 고유한 기회를 제공하지만 잠재적인 문제도 있다. 예를 들어, AI 지원 제품(AI-enabled products)은 때때로 부정확하거나 잠재적으로 유해한 치료 권고로 이어졌다. 이러한 오류는 AI를 구축하거나 훈련하는데 사용되는
● 의료기기산업 미래를 향한 연속제언 ⑩ "인력난 호소하는 RA 직무, 원인은?" 국내 RA 위상정립으로 더 높은 수준의 의료기기산업 발전 달성 지금까지 산업계와 정부기관 모두가 힘을 모아 신기술이 출현하는 국면마다 세계수준으로 도약하며 잘 해오고 있다고 판단된다. 하지만 이에 비해 국내 RA(Regulatory Affairs)직무의 역할과 중요성이 평가절하돼 있어 안타깝다. 우리나라 의료기기산업이 더 높은 단계로 발전하기 위해서는 기업 내 RA의 지위와 예우가 개선될 필요가 있다. RA는 국가별로 정해진 법령에 따라 의료기기 허가 또는 변경을 위한 기술문서 작성을 주업무로 수행하는 것으로 알려져 있다. 그러나 허가, 임상시험, 안전성 및 성능 시험평가, GMP 그리고 경우에 따라서는 신의료기술평가 및 보험
● [Health Policy Insight 304회]가치 개념의 확대: 의료기술의 옵션가치(Option Value)제한된 가용 자원에 직면한 인구에서 기술 혁신의 속도와 증가하는 건강 니즈는 보험급여 의사결정에 정보를 제공하기 위해 시간 경과에 따라 다양한 형태의 의료기술 평가(health technology assessment, HTA)를 촉진했다. 이러한 접근방식은 이용가능한 최상의 대안과 비교하여 헬스케어 시스템의 실세계 실행에서 구현될 때 새로운 의료기술의 가치를 정량화하는 것을 목표로 한다. 개념적으로 가치는 자원 할당 의사결정을 추진하는데 있어 논란의 여지가 없는 근거이지만, 헬스케어에서는 여전히 크게 잘못 이해되고 있다. 혁신적인 의료기술과 관련하여 가치 정의에 대한 일반적인 접근방식은 생성된
● 법률로 바라보는 베트남 진출 방안 ④"M&A, 다각적 검토로 위험요소 최소화해야"베트남 의료기기 제조법인 인수 시 법률 실사가 필요한 이유자동차의 경우, 감가상각(減價償却) 때문에 새 차보다 중고차의 가치가 항상 감소한다. 하지만 회사의 경우에는 설립 후 매각 시점까지 운영에 따라 가치가 증가하거나 감소할 수 있다. 정확히 같진 않지만 쉽게 비교하면 중고차를 구매하기 전 차량 전문가가 차량 상태를 검사하듯이 법률 실사란 회사 인수 전 법률전문가가 대상 회사의 법적 상태와 위험도를 파악하는 과정으로 이해하면 되겠다. 눈으로 살펴봤을 때 아무 문제가 없어 보이는 차도 정비업소에서 전문가들이 보닛을 열어 내부를 살펴보고 장비를 이용해 각종 벨트, 배선, 플러그 등을 검사해보면 육안으로 알 수 없는 심각한 문제
● [Health Policy Insight 303회]미국 헬스케어 시장의 시장력(market force)의 역할미국 헬스케어 시스템에 충격파를 던진 Covid-19의 폭발 이전에는 헬스케어 지출 증가를 통제하는 것이 주요 의료정책 이슈였다. 일단 Covid-19가 대체적으로 해결되면, 의료 정책은 아마도 훨씬 더 시급하게 이 목표로 회귀할 것인데 전염병 이전에 상당했던 공공 및 민간 보험자에 대한 재정 압박이 훨씬 더 커질 것이기 때문이다. Covid-19 충격에서 회복하면서 앞으로 성공의 열쇠는 보다 효율적인 헬스케어 제공시스템을 만드는 것이다. 제공되는 낮은 가치(low-value) 케어의 양을 줄이고 보험자에게 부담을 주고 인센티브를 왜곡하는 과도한 가격을 해결해야 한다. 중요한 질문은 어떻게 하는가
● [Health Policy Insight 302회] 미국, 보편적 환자식별자(Universal Patient Identification, UPI)가 필요한 이유2020년 7월 31일 미국 하원은 미국의 모든 개인을 위한 보편적 환자식별자(Universal Patient Identifier, UPI) 개발을 위한 연방 자금 사용 금지를 폐지하기로 표결하였다. 그러나 이 제안은 수 년 만에 두 번째로 하원을 통과하였으나 상원에서 무산되었다. 두 해 모두, 문제의 언어는 상원세출소위원회(Senate Appropriations Subcommittee)의 제안서에 포함되는데 거부되었다. 백신 접종 현황 기록 및 특정 중재의 혜택을 받을 환자 식별과 한 세대에 한 번 뿐인 전염병에 수반되는 입증된 과제와 정치적
