● [Health Policy Insight 334회]미국, 의료기술 출시 선호 지역에서 유럽연합 따돌려미국 시장은 새로운 의료기술의 선호되는 출시 지역으로 부상했다. 크고 작은 기업, 벤처 지원, 개인 및 상장기업에 걸쳐 유지되는 패턴은 의료기기산업의 큰 변화를 나타낸다. 역사적으로 의료기술기업(medtech companies)은 유럽연합에서 제품 등록이 더 간단하다고 생각했기 때문에 유럽에서 출시하는 것을 선호했다. 본 설문조사에서 응답자의 53%는 US FDA 승인에 비해 CE 마크의 우선순위를 낮추고 있다고 말했다.FDA는 유럽의 규제당국보다 혁신의 발전에 더 효과적으로 대응했다 : 전반적으로 응답자의 79%는 FDA가 의료기술의 발전에 잘 대응하고 있다는데 동의했으며, 업계는 FDA의 ‘디지털헬스
● [Health Policy Insight 333회]독일의 e-health 혁신최근 발행된 eHealth Monitor 2021은 독일 헬스케어의 디지털화(digitization) 진행상황에 대한 맥킨지(McKinsey)의 두 번째 연례검토(annual review)이다. 보고서의 첫 번째 부분은 독일이 헬스케어 디지털화에서 어떤 위치에 있는지 설명하고 두 번째 부분은 새로운 독일 보험급여 경로(reimbursement pathway)를 이용하는 디지털헬스 앱(digital health applications, DiGA)에 중점을 둔다. 이 보고서는 독일 헬스케어 시스템의 이해당사자(병원, 외래 의사, 원격의료 의료공급자, 약국, 보험자, 환자 및 피보험자)의 광범위한 스펙트럼을 포착한다. KBV Prax
● [Health Policy Insight 332회]미국 유럽연합, 대서양 횡단 데이터 개인정보보호 프레임워크(Trans-Atlantic Data Privacy Framework) 발표미국과 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)는 대서양 횡단 데이터 이동(trans-Atlantic data flows)을 촉진하고 2020년 유럽연합 사법재판소(Court fo Justice of the European Union)가 유럽연합-미국 개인정보보호 프레임워크(EU-U.S. Privacy Shield framework)에 대한 2020년 유럽연합 집행위원회의 적절성(adequacy)을 기각했을 때 제기한 우려를 해결할 새로운 대서양 횡단 데이터 개인정보 보호 프레임워크(Trans-Atla
● [Health Policy Insight 331회]미국 보험청 혁신센터, 건강 형평성 발전을 위한 새로운 추진계획 출범지불가능케어법(Affordable Care Act, ACA)은 메디케어(Medicare), 메디케이드(Medicaid) 및 아동 건강보험 프로그램(Children’s Health Insurance Program, CHIP)에 따라 개인에게 제공되는 케어의 질을 유지하거나 향상시키면서 프로그램의 지출을 줄이기 위해 혁신적인 지불보상 및 서비스 제공 모델을 시험하기 위해 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS) 내에 미국 보험청 혁신센터(Center for Medicare & Meidicaid Innovation, (CMS Innovat
● [Health Policy Insight 330회]묶음식 지불보상 모델을 이용한 관절치환술 비용미국 보험청(Centers for Medicare and Medical Services, CMS)은 2018년까지 보험급여의 50%를 대체 지불보상 모델(alternative payment models)로 변경하기 위해 전념하고 있다. 이 목표를 달성하기 위한 한 가지 전략은 관절교체술과 혹은 관상동맥우회술을 급성기 후 재활(post-acute rehabilitation)과 더해 개별 케어 에피소드에 고정된 가격을 적용하는 묶음식 지불보상(bundled payments)으로 만드는 것이다. 묶음식 지불보상은 고정된 목표가격 내에서 다양한 의료공급자 서비스를 포함시켜서 케어 조정 및 효율성(care coordin
● [Health Policy Insight 329회]미국 보험청, ACO REACH 모델미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 이해당사자 피드백 및 참가자 경험에 대응하여 건강 형평성(health equity) 향상에 대한 보험청의 헌신을 포함하여 행정부의 우선순위를 향상시키기 위해 글로벌 및 전문 직접계약모델(Global and Professional Direct Contracting Model, GPDC) 모델을 재설계했다. 메디케어 및 메디케이드 혁신센터(Center for Medicare and Medicaid Innovation, Innovation Center)는 형평성, 접근성 및 지역사회 건강(Realizing Equity, Acce
● [Health Policy Insight 328회]디지털 치료제(digital therapeutics, DTx), 헬스케어 공통시술 코딩시스템(Healthcare Common Procedure Coding System, HCPCS)에 등재미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)의 연 2회에 걸쳐 실시되는 두번째 2021년 비의약품 및 비생물학적 품목 및 서비스 HCPCS 코드 신청 검토주기(review cycle)에서 처리된 개별 신청에 대한 각 '헬스케어 공통시술 코딩 시스템(Healthcare Common Procedure Coding System, HCPCS)' 코드 신청 및 CMS의 코딩 결정을 제시한다. 각각의 개별 요약에는 신청번호(req
● [Health Policy Insight 327회]미국, 메디케어에 치과보험 적용 가능할까1958년에 미국의사협회(American Medical Association, AMA), 미국 치과의사협회(American Dental Association, ADA) 및 기타 여러 의료전문가조직(health professional organizations)은 노인의 헬스케어를 개선하기 위한 연합위원회(Joint Council)를 만들었는데 결국 메디케어(Medicare)가 된 프로그램의 창출을 반대하는데 전념했다. 위원회가 패배한 후 몇 년간 메디케어는 65세에 프로그램에 등록해 케어에 대한 접근성을 높이고 건강과 관련된 인종적 불평등을 줄이는 등 혁신적임이 입증됐다. 그러나 메디케어에 대한 조직적인 의사 및 치과
● [Health Policy Insight 326회]미국, 디지털 치료제 개발의 도전과제디지털 치료제(digital therapeutics, DTx)는 근거기반 소프트웨어를 이용해 질병을 예방, 관리 또는 치료하는 빠르게 부상하는 치료방식이다. 미국에서 이러한 새로운 디지털헬스 도구는 US FDA의 '의료기기로서의 소프트웨어(software-as-a-medical-device, SaMD)' 범주에 속하며, 기존 의료기기나 치료제와 마찬가지로 판매승인을 받아야 한다. 지속적이고 개인화된 케어를 제공하는 DTx의 능력은 만성질환 관리를 위한 매력적인 접근방식이며 단독요법으로 사용하거나 다른 치료법과 함께 사용할 수 있다. DTx는 일반적으로 스마트폰이나 태블릿과 같은 소비자 기기를 통해 운영되기 때문에, 전문
● [Health Policy Insight 325회]아두카누맙(Aducanumab)의 $56,000 가격책정 이유는 ?알츠하이머병 환자에 대한 US FDA의 아두카누맙(aducanumab) 승인은 최근 기억에 가장 논란이 일고 있는 인허가 의사결정 중 하나이다. US FDA의 신속허가경로(accelerated approval pathway)의 흔치 않은 이용과 승인 후 제품 표시사항(product label) 변경에 관심이 집중됐다. 그러나 이제 의사결정이 내려졌기 때문에 관심을 각 환자에 청구되는 가격으로 옮겨야 하며, 영향을 받는 환자인구가 많기 때문에 공공 및 사보험자에 대한 예산 영향에 주목해야 한다. 아두카누맙의 제조업체인 바이오젠(Biogen)은 독립적인 임상경제검토연구소(Institute fo
● [Health Policy Insight 324회]의료기술평가(health technology assessment, HTA)에서 혁신의 정의 및 가치평가에 대한 접근방식새롭고 더 효과적인 의약품의 개발은 지난 수십 년간 건강 개선의 중요한 동인으로 간주되었다. 기대수명 연장에 기여했을 뿐만 아니라, HIV, 암, 당뇨병과 같은 중증 질환의 성격을 변화시켰다. 의약품 R&D를 촉진하기 위해, 대다수 국가에서는 지적재산권을 부여하고 데이터 및 시장독점성을 규제한다. 신약에 대한 일시적 독점에 대한 보상은 제약회사가 이윤 극대화 가격(profit-maximizing prices)을 설정하고 R&D에 대한 재정적 보상을 실현할 수 있도록 하여 더 많은 의약품 혁신을 장려하는 것으로 여겨진다. 이와 동시에 의약품
염색된 조직 또는 세포 검체를 유리슬라이드 위에 얹어 광학현미경으로 판독·분석하는 아날로그 방식의 병리과(Pathology) 업무가 '디지털 병리'로 진화하고 있다. 디지털 병리는스캐너를 사용해 유리 슬라이드를 디지털 영상으로 획득한 후 이를 진단·분석·관리·저장하는 과정을 ‘디지털화’ 함으로써 병리업무 효율성과 진단 정확도를 향상시킬 수 있다. 하지만 일부 상급종합병원을 제외한 병원들의 디지털 병리 도입은 지지부진한 실정이다.고가의 슬라이드 스캐너 도입과 솔루션·서버 구축에 많은 예산이 소요되지만 병원의 비용보전을 위한 수가가 없다 보니 좀처럼 속도를 내지 못하고 있는 것. 디지털 병리 도입은 '진단의 마지막이자 치료의 시작'을 결정짓는 병리과 임상업무 전반의 워크플로우 개선과 환자 안전성을 높이는 현실적
● [Health Policy Insight 323회]의료기기 인허가 및 보험급여를 위한 실세계 근거(Real-World Evidence) 이용역사적으로 무작위 비교임상시험(randomized controlled trials, RCTs)은 의료기기의 시판 전 허가(premarket approvals, PMAs)를 지원하는데 사용됐다. 그럼에도 불구하고 RCTs는 비용과 시간이 많이 소요되며, 종종 엄선된 환자 모집단을 등록하며, 의료기기의 편익(benefits)과 위험(risks)에 대한 완전한 평가를 제공하지 않을 수 있다. 소비자에게 안전하고 효과적이며 고품질의 의료기기를 신속하게 제공하고 안전성 감시 시스템(safety surveillance systems)을 강화하기 위해, 많은 이해당사자는 일상적인
● [Health Policy Insight 322회]임상 케어에서의 아마존(Amazon)의 역할아마존(Amazon)은 기존 1차 케어 의료공급자가 직면한 어려운 시기에 1차 케어를 제공한다. 결과(outcomes)를 개선하고 비용(costs)을 절감하는 1차 케어의 가치에도 불구하고, 미국에서 이 분야는 상대적으로 낮은 보험급여와 그에 따른 의사 부족으로 곤경에 처해 있다. Covid-19은 의사 진료실(doctor’s office)이 장기간 문을 닫을 때 수익을 줄임으로써 많은 진료에 더 큰 타격을 입혔다. 이용하지 않는 진료실을 유지하는 비용은 의사를 재정적으로 취약하게 만들었고, 의사 진료실과 오프라인 상점(brick-and-mortar store)의 유사성을 고려할 때, Amazon이 임상 케어(c
● [Health Policy Insight 321회]자원기반 상대가치척도 업데이트 위원회(RVS Update Committee, RUC)란 무엇인가RUC는 미국의사협회/학회 RVS 업데이트 위원회(AMA/Specialty Society RVS Update Committee)의 약어이다. 더 긴 약어 RBRVS로도 알려진 RVS는 자원기반 상대가치척도(Resource-Based Relative Value Scale)의 약어이다. RUC는 시술/수술에 대한 RVU 값(values)에 대해 토론하고 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)에 권고한다. 이것은 메디케어 지불보상 시스템의 중요하지만 잘 알려지지 않은 구성요소이다. RUC 회의는 동심원(co
● [Health Policy Insight 320회]CPT 코드의 역사, 구조, 평가와의 관계미국 린든 존슨(Lyndon B. Johnson) 대통령의 "위대한 사회(Great Society)" 프로그램에는 1965년 메디케어(Medicare) 창설이 포함되어 있다. 이 프로그램은 여러 측면 중에서 의사 보험급여(physician reimbursement)에 대한 효율적이고 효과적인 의사결정의 필요성을 강조했다. 일관되고 정확한 보험급여를 위해서는 시술(medical procedures)의 공통된 언어가 필요하다. 미국의사협회(American Medical Association, AMA)는 의료공급자 보험급여 결정에서 독특하고 때로는 과소평가되는 의사 중심의 역할을 한다. 1965년에 AMA는 공통된 언어
병리과(Pathology) 임상업무는 기본 검사 외에 면역조직화학·분자·유전체검사로 점차 세분화되고, 다양한 바이오마커를 분석한 병리 진단 수요 또한 증가하고 있다. 그럼에도 현재 병리과 시스템은 염색된 조직 또는 세포 검체를 유리 슬라이드 위에 얹어서 광학현미경으로 분석·판독하는 수작업 방식이 여전히 이뤄지고 있다.병원 EMR(전자의무기록)에서 유일하게 디지털화가 되지 않은 '아날로그섬'에 고립된 병리과는 젊은 의사들에게 가난하고 힘든 기피과로 인식된 지 오래다. 상급종합병원조차 전공의 수급에 어려움을 겪고 있다. 중소병원의 '나 홀로 병리의사' 등장은 오래됐다. 이 때문에 대한병리학회와 병리과 의사들은 아날로그 업무를 개선해 디지털화하는 '디지털 병리' 도입 필요성에 목소리를 높여왔다. 디지털 병리는 검
● [Health Policy Insight 319회] 모바일헬스 앱의 엄격한 평가 필요성모바일헬스 앱(mobile health app, mHealth) 산업이 급성장하고 있다. 앱 개발자는 체중 감소 및 금연을 포함한 건강 행동변화(health behavior change)를 사용자에게 참여시키고 불안과 같은 정신건강 문제를 목표로 삼고 있다. 이러한 앱 중 많은 수가 과학기반(science-based)이라고 주장하지만, 유효성(efficacy)이나 결과(outcomes)에 대한 엄격한 데이터는 부족하다. 연구자들은 이를 평가하기 위한 수많은 프레임워크, 도구 및 표준을 개발했으며 앱 스토어 별평가(app store star ratings)와 같은 소비자 기반 평가는 기껏해야 오해의 소지가 있다. 엄격한
● 법률로 바라보는 베트남 진출 방안 ⑤베트남, '의료기기 제조·유통 법인 설립’과 ‘자본금 종류와 개념'"2022년 1월부터 B·C·D 등급 수입의료기기 유통 허가 취득 의무화"제조업은 한국 투자자들이 베트남에 많이 진출한 분야이다. 특히 코로나 사태로 베트남 의료기기 제조업과 함께 직접 의료기기 유통업을 하시려는 분들도 증가하고 있다. 다만 베트남에서의료기기를 유통·판매하기 위해 갖춰야 할 허가서류와 절차가 복잡해, 실무적으로는 이미 설립된 베트남 의료기기 유통업체를 이용하는 경우가 많은 것은 사실이다. 그럼 한국 투자자가 베트남에서 의료기기 유통을 하기 위해 필요한 절차를 살펴보고, 법인 설립 시 가장 많이 헷갈리시는 베트남의 자본금의 종류와 개념에 대해서도 알아보자.의료기기 관리에 대한 시행령 36(
● [Health Policy Insight 318회]유럽연합의 의료기술평가 조화에 따른 미국의 교훈공공 보험 프로그램과 민간 보험은 어떤 의약품을 어떤 환자에게 어떤 질환에 대해 보험급여 할지 여부를 결정하기 위한 기준을 개발해야 한다. 이를 위해 신제품의 점증적 임상 및 사회적 기여를 평가하고 이미 시장에 출시된 제품과 비교할 필요가 있다. 그런 다음 이러한 평가는 발생할 가능성이 있는 점증적 지출(incremental spending)과 비교해야 한다. 명시적이지 않더라도 암묵적으로 보험자는 의료기술평가(health technology assessment, HTA)를 수행해야 한다. 다보험자 미국시스템에서는 개별 공공 프로그램, 사보험자 및 자가보험 고용주(self-insured employer)가 자
