[Health Policy Insight 218회]미국의 무료 의과대학 등록금 지원 이유는? 의학교육은 비싸다. 미국의 경우 의학교육 비용의 상당 부분이 유럽과 같은 비용의 많은부분을 상쇄하여 정부가 보조하는 다른 국가와 달리 등록금을 통해 학생이 부담한다. 최근 수십 년간 임상 수입을 통한 교차보조와 공립 의과대학의 州보조금 감소는 의과대학 등록금 인상 압박을 가했다. 의대생들의 경우, 총 비용(cost of attendance, COA)은 등록금을 훨씬 뛰어 넘어, 기타 비용, 주택 및 기타 생활비,
■윤영로 교수, 의료기기산업을 말하다⑥"국내 의료기기산업이 살길은 글로벌화(2)"해외 진출 전 대사관·KOTRA 무역관 등 활용, 현지사정·정보 획득해야 EU는 흰쥐의 해인 2020년 5월 26일부터 새로운 의료기기의 유럽 시장 진출 시 현행 의료기기 지침인 ‘Medical Device Directive(MDD)(93/42/EEC)’과 ‘능동 Active Implantable Medical Device(AIMDD)(90/385/EEC)’을 새로운 의료기기 규정인 ‘Medical Device Direct
[Health Policy Insight 217회]보편적 데이터보호규정(General Data Protection Regulation, GDPR)에제시된 디지털헬스와 개인정보보호 헬스케어 시스템 이해당사자는 비효율과 중복성을 줄이고, 헬스케어 질과 환자 접근성을 개선하고, 헬스케어 지출 절감을 위해 노력하면서 개인화된 케어(personalized care)를 위한 방법과 수단을 부단히 모색하고 있다. “디지털 세계(digital universe)”에서 엄청난 양의 데이터가 생성되고 있다. 헬스케어 부문에서
[Health Policy Insight 216회]유럽의 의료기술평가, 다기준결정분석(Multi-Criteria Decision Analysis, MCDA) 사용의 장단점 대다수 유럽국가에서 헬스케어 혁신을 보험급여하기 위한 의사결정은 길고 복잡한 문제 분석, 근거 수집 및 평가 과정 후에 이루어진다. 대다수 국가에서 근거 수집과 평가는 근거를 평가하고, 그들의 관점을 공유하며, 사회적 관점에서 혁신의 보험급여 필요성에 대해 논의하는 헬스케어 안팎의 상이한 배경을 가진 전문가들과의 숙의(deliberati
[Health Policy Insight 215회]US FDA, 영상의학에서의 인공지능(AI)역할을 살펴보기 위한 워크숍 개최 US FDA는 "방사선 영상에서 인공지능의 진화하는 역할(Evolving Role of Artificial Intelligence in Radiological Imaging)"이라는 제목으로 2020년 2월 25-26일에 걸쳐 공개 워크숍(public workshop)을 개최하기로 발표했다. 이 공개 워크숍은 진단 방사선학 업무흐름 및 영상 획득을 자동화하기 위한 인공지능(ar
[Health Policy Insight 214회]미국, 오피오이드(Opioid) 사태로부터의 교훈 Purdue Pharma와 Teva Pharmaceuticals의 오클라호마州와의 최근 합의와 Johnson & Johnson에 대한 소송은 오피오이드 사태(opioid epidemic)가 새로운 책무성(accountability)의 시대에 접어들고 있음을 시사한다. 수백 개의 도시와 카운티 그리고 24개 주도 오피오이드 제조업체에 대한 소송을 진행하고 있다. 법률제도는 제약산업이 과도한 의욕, 호도 및 때때로 불법적인 오피오이드 마
[Health Policy Insight 213회]미국의 '병원에서 발생한 질환 감소 프로그램(Hospital-Acquired Condition Reduction Program)'추가적인 환자 안전 개선과 관련 없어 미국에서 급성기 케어로 인한 잠재적 위해(harm)를 줄이는 것은 국가적 우선순위이다. 수많은 국가적 질 향상 노력이 개발되었지만, 환자 안전을 개선하기 위한 병원의 재정적 인센티브는 일반적으로 제한적이다. 2008년부터 미국 보험청(Centers for Medicare and
■ 윤영로 교수, 의료기기산업을 말하다 ⑤"국내 의료기기산업 발전이 살길은 글로벌화(1)" 필자는 국내 의료기기산업이 나갈 길은 세계 시장에 우뚝 서기 위한 글로벌화라 생각한다. 이는 다만 기업들의 문제만이 아니라, 앞으로 산업 현장에 나갈 미래의 꿈나무들을 위해서도 대학이나 대학원 교육 현장에서 꼭 필요한 것이다. 앞으로 3회에 걸쳐 지난 25.5년 동안 필자가 생각하고 관여했던 교육 현장에서 글로벌화와 산업적인 면에서 직접 경험한 몇 가지 사례를 언급하고자 한다.학생들은 해외 학회 참여를 통해 글로
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 11회마돈나의 시간은 거꾸로 흐른다(Feat. 필러 & 보톡스) 인류는 유사 이래로 끊임없이 발전해 왔다. 바퀴, 도자기, 도르래, 종이와 문자부터 시작해서 전기, 내연기관, 전자 기기를 거쳐 반도체, 컴퓨터, 인터넷 그리고 인공지능(AI)까지 인류가 발명하고 성취한 것들의 면면을 살펴볼 때, 인류를 창조하신 신이 계신다면 우리 인류를 우등생이라고 칭찬해 주실지도 모르겠다.한편 2010년대 초 영국의 한 출판사에서 선정한 인류의 위대한 발명품 중에 무려 4위로 꼽힌 것
[Health Policy Insight 212회]무작위비교임상(randomized controlled trials, RCTs)의 흥망성쇠 무작위비교임상(randomized controlled trials, RCTs)은 20세기 중반에 도입된 정부 주도 규제의 기초가 되어 새로운 치료법이 인간에게 사용되기 위한 요법으로 승인되기 전에 효과성의 실험적 근거를 요구했다. 또한 RCTs는 서비스 제공 또는 케어 프로세스에 대한 새로운 절차 또는 접근방식, 헬스케어 구조 또는 거버넌스 변경을 포함한 헬스케어 혁신
[Health Policy Insight 211회]책임케어조직(Accountable Care Organizations, ACOs) 길라잡이 보험자와 의료공급자가 양(volume)에서 가치(value)로 전환함에 따라 헬스케어 지불보상 프로세스는 극적인 변화를 겪고 있다. 이해당사자가 현재 많은 상이한 가치 기반 케어(value-based care) 모델을 시험하고 있지만, 책임케어조직(Accountable Care Organizations, ACOs)은 현재까지 가장 인기있고 성공적인 전략 중 하나이다.
[Health Policy Insight 210회]US FDA, 510(k) 경로의 현대화 노력 US FDA는 안전성(safety) 및 효과성(effectiveness)을 합리적으로 보장하는데 필요한 규제 수준에 따라 3단계(낮음-low, 보통-moderate, 높음-high)의 위험 분류시스템(risk classification system)을 이용하여 약 6,500가지 의료기기를 규제한다. 척추 유합 의료기기와 유연한 위장내시경과 같은 보통 정도의 위험으로 분류된 의료기기는 모든 의료기기 유형의 거의
[Health Policy Insight 209회]독일 입원환자 케어의 신의료기술의 보험급여: 혁신적 지불보상에 대한 요인 분석 의료기술의 보험급여(reimbursement)는 헬스케어의 기술 이용도에 중추적 역할을 하지만 규정의 특정한 설계는 기술 종류에 따라 다르며 일반적으로 외래와 입원 케어 간 차이가 있다. 병원은 대다수 의료시스템에서 지출의 가장 높은 비중을 차지하여 입원 환자 케어에서 기술 채택이 시스템 관점에서 높은 관련성을 보인다. 입원환자 케어에서 개별 의료기술 이용도에 대한 즉각적인 의사
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 10회재활로봇, 의료기기인가? 의지·보조기인가? 그것은…… 방사선 피폭에 불구로 죽어가던 맷 데이먼을 다시 일으킨 것도 모자라 더 빠르고 강한 힘으로 안드로이드 부대를 이길 수 있게 만들어 주었다. 그것은…… 외계 침공으로 멸망 직전까지 간 인류의 전세를 톰 크루즈가 역전시킬 수 있게 만든 일기당천(一騎當千)의 기기이다. 그것은…… 지구를 에일리언 세상으로 만들려했던 퀸 에일리언을 여자인 시고니
■ 윤영로 교수, 의료기기산업을 말하다 ④“4차산업혁명 대비 국내 의료기기산업이 갈 길” 최근 몇 년 사이에 가장 화두가 되고 있는 용어는 4차산업혁명과 그에 따른 인공지능(AI) 및 빅데이터다. 산업혁명 변천 과정을 보면, 1차산업혁명은 증기기관의 발명으로 인한 손에서 기계로의 생산 방식의 변화, 2차산업혁명은 1870년경 전기 동력과 통신기술 발달을 통한 대량 생산, 3차산업혁명은 컴퓨터와 정보통신기술(ICT) 발달로 인한 디지털 기술의 발달이다. 4차산업혁명은 2016년 3월 AI를 이용한 알파고(A
[Health Policy Insight 208회]US FDA CDRH, 2020 회계연도에 발표한 지침(guidances) 목록 발표 US FDA의 의료기기평가부(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)는 2020 회계연도에 발표하고자 하는 지침 목록을 제시하였다. US FDA는 정보를 갈망하는 헬스케어 산업에 복잡한 규제에 대한 생각을 설명하기 위해 지침문서(guidance documents)에 크게 의존한다. 본 목록에는 지침문서(guidance doc
[Health Policy Insight 207회]미국 보건성, 가치기반 보건의료 강화를 위한Stark Law와 반뇌물법령 개정 2019년 10월 9일 미국 보건성(Department of Health and Human Services, HHS)은 의사 자기의뢰법(Physician Self-Referral Law, "Stark Law")과 연방 반뇌물 법령(Federal Anti-Kickback Statute)을 해석하는 규정을 현대화하고 명확하게 하기 위한 변경 제안을 발표했다. 제안된 규칙은 가치기
[Health Policy Insight 206회]미국, 병원 가격 투명성 제도 도입 병원 가격 투명성(hospital price transparency)에 관해 트럼프 행정부가 새로이 제안된 규제는 소비자 친화적인 가격 정보를 향한 중요한 진일보이다. 최초로 연방 가격 투명성 요건(federal price transparency requirements)에 서비스 표준화, 소비자 친화적 조직과 용어 그리고 묶음(bundling) 개념을 도입하였는데 이 모두는 시장의 가격경쟁을 높이는데 중요하다.그러나 행정
[Health Policy Insight 205회]US FDA, 비무작위 임상시험(nonrandomized clinical trials)에 기반한 의약품 및 의료기기의 승인 잘 설계된 무작위 임상시험(randomized clinical trial, RCT)은 임상 중재(clinical interventions)의 유효성을 평가하거나 의료기기의 가능한 편익(probable benefit)을 평가하는데 가장 신뢰할 수 있는 접근방법으로 널리 알려져 있다. 그러나 RCT는 종종 환자를 모집하는데 어려움이 있거나
■ 윤영로 교수, 의료기기산업을 말하다 ③"의료기기 품목 변화에 따른 밀접한 산학 연계 필요" 식품의약품안전처에서 매년 발표하는 국내 의료기기 품목 자료를 2014년부터 2018년도까지 추려 생산액 상위 10개 품목(표 1), 수출액 상위 10개 품목(표 2), 수입액 상위 10개 품목(표 3)을 분석해 보고자한다. 생산액 및 수출액 상위 10개 품목 추위를 보면, 새롭게 추가되거나, 일부 품목의 경우는 순위가 내려갔다. 또한 동 기간 수입액 상위 10개 품목의 통계를 보면, 세계 의료기기산업에 비해
